【上?！炕蚨拘噪s質(zhì)評估策略、分析方法開(kāi)發(fā)及API中美歐注冊實(shí)操

中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫藥化工委員會(huì )

北京華夏凱晟醫藥技術(shù)中心

支持單位：重慶永諾智慧建造科技有限公司

各有關(guān)單位：

近幾年，EMA,FDA，ICH及國內相繼出臺了與基因毒性相關(guān)的指導原則 ， 國內各醫藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)對于基因毒性雜質(zhì)的關(guān)注程度 日漸提升 ，各藥企也從對已知基因毒性雜質(zhì)的控制研究，開(kāi)始在新藥研發(fā)過(guò)程中主動(dòng)發(fā)現、評估警示結構化合物的毒性以及控制潛在的基因毒性雜質(zhì)研究，而藥物中基因毒性雜質(zhì)如果控制不當，可能會(huì )導致臨床隱患，同時(shí)也會(huì )影響新藥上市時(shí)間。而藥物中基因毒性雜質(zhì)的檢測雖然仍屬藥物中有機雜質(zhì)的檢測范疇，但在靈敏度、選擇性、待測物選擇性、基質(zhì)雜質(zhì)性方面具有特殊性。因此在分析方法的開(kāi)發(fā)及選擇上具有與常規藥物雜質(zhì)不同的特點(diǎn) 。

作為原料藥廠(chǎng)家，如何有效進(jìn)行API國內注冊？如何準備相關(guān)資料？如何開(kāi)展產(chǎn)品出海戰略？這些問(wèn)題的解決，對于各原料藥藥企，無(wú)論是提升申報效率、滿(mǎn)足法規符合性，或是整合資源配置、節約運營(yíng)成本，都會(huì )帶來(lái)非常大的幫助。

為了進(jìn)一步提高國內企業(yè)對基因毒性雜質(zhì)研究的關(guān)注度、更加充分的了解和研究基因毒性雜質(zhì) ， 學(xué)習各國注冊相關(guān)法規要求及注冊實(shí)操， 本單位定于 2023年 8 月 10 - 12 日在 上海 市 舉 辦“ 2023基因毒性雜質(zhì)評估策略、分析方法開(kāi)發(fā)及API中美歐注冊實(shí)操專(zhuān)題培訓班 ”?，F就有關(guān)培訓事項通知如下：

會(huì )議時(shí)間： 2023年 8 月 10 - 12 日 ( 10 日全天報到 )

地點(diǎn)： 上海 市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報名人員)

1、邵紅霞博士： 挪亞泰爾醫藥首席研發(fā)專(zhuān)家   浙江大學(xué)化學(xué)本科和博士   近15年的醫藥技術(shù)研究和管理從業(yè)經(jīng)驗，擅長(cháng)藥品質(zhì)量研究、基因毒雜質(zhì)方法開(kāi)發(fā)驗證、藥包材相容性研究、醫療器械化學(xué)表征等領(lǐng)域，在CMC藥學(xué)研究和藥物開(kāi)發(fā)方面有豐富的研究實(shí)戰經(jīng)驗，成功主導了多個(gè)醫藥研發(fā)申報項目，多種藥物被CDE，FDA批準。

2、 吳老師： 曾任職國際知名跨國醫藥集團注冊負責人，近二十年注冊管理經(jīng)驗，對國內外法規有深入的研究和實(shí)戰經(jīng)驗。協(xié)會(huì )特聘專(zhuān)家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、深度解讀各國基因毒性雜質(zhì)指南對比

1. EMA 遺傳毒性雜質(zhì)限度指南

2. PhRMA 意見(jiàn)書(shū)

3. FDA 遺傳毒性雜質(zhì)指南草案及其與EMA 遺傳毒性雜質(zhì)限度指南的對比

4. ICH-M7 遺傳毒性指南

5. 中國法規

二、基因毒性警示結構

三、基毒雜質(zhì)評估

1. 數據庫、文獻檢索評估方法

2. QSAR評估方法:基于專(zhuān)家規則/基于統計學(xué)

四、基毒雜質(zhì)的限度制定

1.特定限度法（TD50EL)

2. TTC法（單個(gè)雜質(zhì)/多個(gè)雜質(zhì)）

3. 特殊情況（臨床期/亞硝胺）

五、基毒分析方法開(kāi)發(fā)策略

1. 樣品前處理技術(shù):液液萃取和固相萃取

2. 衍生化技術(shù)：磺酸酯、肼、鹵代烷烴、環(huán)氧和芳香胺等

3. 高效液相色譜法：UV/DAD/CAD/ELSD/FLD/RI/UPLC

4.氣相色譜法:FIDECD

5. 超臨界流體色譜法SFC

6. 質(zhì)譜法:LCMSMS/GCMSMS/GCMS

7. 離子色譜法

（15：00茶歇15min）

六、基毒雜質(zhì)實(shí)戰案例

七、基毒儀器操作培訓(理論+上機）

1.LCMSMS

2.LC-Q-TOF

3.GCMS

4.GCMSMS

5.IC

八、 實(shí)驗室參觀(guān)   16：40~17：00）

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、 原料藥國內注冊實(shí)操

1、 原料藥國內注冊申報與MAH持有人的工作開(kāi)展

質(zhì)量協(xié)議

2、 原料藥模塊3質(zhì)量Quality部分的資料準備

原料藥特性鑒定的資料準備

原料藥質(zhì)量控制部分資料撰寫(xiě)

原料藥分析方法驗證

原料藥穩定性總結

3、如何提交原料藥注冊資料

（15：00茶歇15min）

二、國內企業(yè)如何開(kāi)展原料藥國際化策略

1美國DMF制度介紹和比較

2歐盟CEP認證以及ASMF登記介紹

3原料藥境外申報風(fēng)險和挑戰解讀

4原料藥國內外申報策略篩選和評估

各制藥企業(yè)從藥物研發(fā)、注冊管理人員、生產(chǎn)工藝研究、質(zhì)量保證等相關(guān)研發(fā)、技術(shù)、管理人員；各級藥品檢驗單位；研究單位及高校相關(guān)藥品研發(fā)人員。

會(huì )務(wù)費：2 5 00元/ 一 人 ， 3000元/兩人 （會(huì )務(wù)費包括：培訓、研討、資料 、 茶歇、培訓期間午餐 等）； 住 宿 可統一 安排，費用自理。 為保證培訓效果，限額60人參加。

1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)

3、企業(yè)需要內訓和指導，請與會(huì )務(wù)組聯(lián)系

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戶(hù)   名 ：北京華夏凱晟醫藥技術(shù)中心

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培訓報名負責人：王老師

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感興趣的朋友盡快落實(shí)一下人員

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