【杭州】細胞治療產(chǎn)品從IND到BLA全流程梳理和各申報階段細節分析

各有關(guān)單位：

以CAR-T為代表的細胞治療產(chǎn)品在注冊申報方面與傳統生物制品有較大的差異，細胞治療類(lèi)產(chǎn)品的出現對監管和被監管方同時(shí)提出了挑戰。目前，我國監管機構已經(jīng)充分認識到了細胞治療產(chǎn)品的特殊性，并針對性的制定了多部政策或指導原則，以更好的適應行業(yè)需求、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。國家藥監局藥審中心（CDE）頒布的《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》作為我國首個(gè)細胞治療綜合性政策，其內容涵蓋藥學(xué)、非臨床與臨床等多個(gè)板塊。審核查驗中心（CFDI）也發(fā)布了第一個(gè)由其制定的政策《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》（下文以“《指南》”代稱(chēng)），從不同角度對細胞治療相關(guān)法規政策進(jìn)行了完善。

鑒于此，我們于 2023年7月21日-23日在杭州市舉辦 2023細胞治療產(chǎn)品從IND到BLA全流程梳理和各申報階段細節分析專(zhuān)題培訓班 ，以協(xié)助業(yè)內公司對政策法規進(jìn)行系統性解讀，快速捋清監管要求，為自家產(chǎn)品制定清晰的開(kāi)發(fā)計劃，并在注冊申報過(guò)程中做出正確的決定。詳細通知如下：

會(huì )議地點(diǎn)： 杭州 市（具體地點(diǎn)通知給已報名人員）

會(huì )議時(shí)間： 20 23 年 7 月 21 日 - 23 日 ( 21 日全天報到 )

7月22 日

09:00-12:00         13:30-16:30

一 、 細胞治療產(chǎn)品的法規基礎

1.1 我國細胞治療產(chǎn)品管理的監管沿革

1.2 細胞治療法規解讀

1.3 GMP指南（第二版）在細胞治療方面的相關(guān)內容

1.4 最新細胞治療法規走向與監管趨勢變動(dòng)

二、國外細胞治療法規介紹與案例分析

1.5 FDA的細胞治療相關(guān)法規

1.6 EMA的細胞治療相關(guān)法規

1.7 國外政策與經(jīng)驗對我國的借鑒價(jià)值

1.8 全球首例上市CART實(shí)戰案例分析

三、細胞治療GMP體系關(guān)鍵問(wèn)題

1.9 細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)體系的建立

1.10 細胞產(chǎn)品制劑的考慮要點(diǎn)與常見(jiàn)問(wèn)題

1.11 質(zhì)量控制體系與分析方法驗證

1.12 質(zhì)量保證：合規性、可比性、風(fēng)險管理

1.13 細胞治療產(chǎn)品的GMP特殊性

1.14 產(chǎn)品上市前工藝變更及應對方法

四、細胞治療非臨床研究

1.15 細胞治療非臨床法規要求

1.16 非臨床研究基本思路與實(shí)驗設計原則

1.17 IND階段所需非臨床實(shí)驗列表

1.18 成瘤性與致瘤性

1.19 靶點(diǎn)相關(guān)毒性與脫靶

1.20 IIT臨床是否能免除非臨床實(shí)驗

7月22 日

09:00-12:00         13:30-16:30

五 、 細胞治療注冊臨床

1.21 細胞治療IND臨床的特點(diǎn)與整體策略

1.22 劑量限制毒性與研究終點(diǎn)設置

1.23 細胞治療PK研究的特點(diǎn)與難點(diǎn)

1.24 風(fēng)險管理與藥物警戒

1.25 臨床期間重大SAE與方案變更

1.26 IND及BLA申請中臨床部分的特別關(guān)注點(diǎn)

1.27 注冊臨床實(shí)戰案例分析

六、細胞治療IIT臨床

1.28 2023年《體細胞工作指引》內容解讀

1.29 IIT臨床常見(jiàn)問(wèn)題及解決策略

1.30 數據質(zhì)量決定臨床價(jià)值

1.31 同情性用藥和“正規IIT臨床”

1.32 如何讓IIT臨床發(fā)揮最大價(jià)值

1.33 IIT臨床實(shí)戰案例分析

七、現場(chǎng)核查與注冊檢驗

1.34 技術(shù)審評的流程介紹和常見(jiàn)問(wèn)題分析

1.35 發(fā)補常見(jiàn)問(wèn)題與判斷方法

1.36 注冊現場(chǎng)核查的整體要求與要點(diǎn)

1.37 注冊檢驗的整體要求與要點(diǎn)

1.38 如何有效地與監管部門(mén)進(jìn)行溝通

八、細胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)新方向與新技術(shù)

1.39 中美細胞治療臨床發(fā)展方向對比

1.40 新產(chǎn)品種類(lèi)：NK、巨噬、NKT、中性粒、ILC

1.41 實(shí)體瘤治療的主要策略與考量

1.42 適應癥擴展：自免、感染性疾病、心腦血管

1.43 預測性標志物：在治療開(kāi)始前預測療效及毒性

1.44 院端生產(chǎn)可行性：vein-to-vein和place-of-care

張長(cháng)風(fēng)博士，任職大型醫藥集團生物治療注冊總監。師從“CART之父”Carl June院士，深度參與Kymriah（全球首款CART）等產(chǎn)品在FDA的申報工作，回國后作為總負責人斬獲國內首個(gè)基因敲除CART產(chǎn)品的IND批件，并數次與CDE、中檢院等藥政監管部門(mén)聯(lián)合舉辦細胞治療中美政策研討會(huì )，對國內外法規有豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。協(xié)會(huì )特聘專(zhuān)家。

會(huì )務(wù)費： 3000元/人 （會(huì )務(wù)費包括：培訓、研討、茶歇、資料等）；食宿可統一安排，費用自理。 團體報名享優(yōu)惠！

匯款請備注：杭州細胞ind-bla

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