【杭州】高活性產(chǎn)品高活性藥物共線(xiàn)及CCS（污染控制策略）

中國化工企業(yè)管理協(xié)會(huì )醫藥化工委員會(huì )

北京華夏凱晟醫藥技術(shù)中心

各有關(guān)單位： 

近年來(lái)，隨著(zhù)中國相關(guān)板塊政策的變化，如 MAH 制度的實(shí)施、一致性評價(jià)過(guò)評品種帶量采購等，制藥企業(yè)面臨著(zhù)更大的挑戰和壓力，需要提高生產(chǎn)效率和降低成本。為此，一些企業(yè)開(kāi)始嘗試使用共線(xiàn)生產(chǎn)的方式，即在同一條生產(chǎn)線(xiàn)上生產(chǎn)多種不同的產(chǎn)品。但這種方式也帶來(lái)了更高的風(fēng)險，需要進(jìn)行科學(xué)的風(fēng)險評估和控制。 2 023 年   3 月 6 日，為指導和規范藥品共線(xiàn)生產(chǎn)管理，最大程度降低共線(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品間的污染、交叉污染，保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確?；颊哂盟幇踩?， N MPA 核查中心組織制定了《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》（發(fā)布稿）。

高活性產(chǎn)品，是指具有高藥理活性、低治療劑量、高毒性或高致敏性的藥品，如抗癌藥、激素類(lèi)藥、生物制品等。這類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)需要嚴格遵守法規要求，采用專(zhuān)用或獨立的廠(chǎng)房、設施和設備，防止污染和交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。在實(shí)際應用中，相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，如何基于質(zhì)量風(fēng)險管理的理念理解藥品共線(xiàn)，如何梳理危害、暴露和風(fēng)險的關(guān)系、如何科學(xué)確定殘留的可接受限度，如何控制交叉污染？

本次培訓將邀請專(zhuān)業(yè)講師，從理論和實(shí)踐兩方面，詳細介紹高活性產(chǎn)品的特點(diǎn)、分類(lèi)、法規要求、風(fēng)險識別和分析方法、共線(xiàn)評估步驟和技巧、清潔工藝設計和驗證等內容，并結合典型案例進(jìn)行分析和討論，幫助企業(yè)提升共線(xiàn)生產(chǎn)的能力和水平。

為此， 本單位定于 2023 年 8 月 16 日 -18 日在杭州市舉辦“ 2023 高活性產(chǎn)品高活性藥物共線(xiàn)及 CCS （污染控制策略）實(shí)操培訓班”， 邀請業(yè)內權威專(zhuān)家針對相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行深入解析，請 各 單位積極選派人員參加 。

會(huì )議地點(diǎn)：杭州市（具體地點(diǎn)通知給已報名人員）

會(huì )議時(shí)間：2023年8月16-18日(16日全天報到)

尚飛老師：曾任職國內知名藥企高管，副總裁。25年外企中國區質(zhì)量負責人，7年國內上市集團高管工作經(jīng)驗，在多個(gè)省局為檢查員開(kāi)展該培訓課程。國家首批注冊執業(yè)藥師，碩士，高級工程師。從事研發(fā)生產(chǎn)商業(yè)運營(yíng)管理30余年，具有豐富的接受 FDA，WHO，EMA，EDOM，TGA，日本及韓國等官方GMP認證檢查以及FDA警告信后解除處置及國內注冊核查等經(jīng)驗。協(xié)會(huì )特聘專(zhuān)家。

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

共線(xiàn)生產(chǎn)在國內外的定義的應用范圍

1共線(xiàn)生產(chǎn)和交叉污染

1.1藥品共線(xiàn)生產(chǎn)定義-中國2010 GMP關(guān)于共線(xiàn)和交叉污染要求

1.22021年共線(xiàn)生產(chǎn)意見(jiàn)稿及變化對比

1.3FDA GMP關(guān)于共線(xiàn)法規和指南

2MAH及藥品生產(chǎn)企業(yè)的主體責任

2.1基于共線(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品信息和風(fēng)險管理

2.2藥品共線(xiàn)生產(chǎn)帶來(lái)的優(yōu)勢

2.3委托合同和質(zhì)量協(xié)議要求

3如何定義和面對高活性產(chǎn)品的共線(xiàn)

3.1活性產(chǎn)品的概念和特征：高藥理活性、低治療劑量、高毒性或高致敏性等

3.2高活性產(chǎn)品的分類(lèi)方法和標準，如基于健康暴露限度（HBEL）、職業(yè)暴露限值（OEL）、職業(yè)暴露等級（OEB）等

3.3不同類(lèi)型的高活性產(chǎn)品，如抗癌藥、激素類(lèi)藥、生物制品等

高活性產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)的基本策略和挑戰

1藥品研發(fā)階段管理

1.1如何積累藥品藥理、毒理和理化性質(zhì)數據

1.2 毒理學(xué)評估和基于健康的暴露限度評價(jià)（ H BEL ）

1.3高活性產(chǎn)品的藥理作用機制和療效優(yōu)：靶向治療、免疫調節、基因修復等

1.4高活性產(chǎn)品的毒理評價(jià)方法和數據來(lái)源：如動(dòng)物試驗、體外試驗、文獻資料等

2如何撰寫(xiě)高風(fēng)險共線(xiàn)生產(chǎn)可行性風(fēng)險評估

2.1擬共線(xiàn)生產(chǎn)品種特性評估

2.2持續清潔工藝和驗證方案的制定和考慮要點(diǎn)

2.3 交叉污染途徑的影響因素及控制策略

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-17:00

案例：高活性共線(xiàn)風(fēng)險關(guān)注流程和控制案例

1不同劑型和產(chǎn)品線(xiàn)的共線(xiàn)風(fēng)險舉例

1.1高活性產(chǎn)品的法規框架和主要內容：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》等

1.2高活性產(chǎn)品的生產(chǎn)管理要求，如專(zhuān)用或獨立的廠(chǎng)房、設施和設備，防止污染和交叉污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全等

1.3高活性產(chǎn)品的環(huán)境保護要求，如廢氣、廢水、廢棄物的凈化處理和處置，避免對環(huán)境造成不良影響等

2質(zhì)量風(fēng)險管理過(guò)程中的常見(jiàn)工具和分析方法

2.1主要風(fēng)險：人員暴露、設備清潔、物料轉移

2.2高活性產(chǎn)品生產(chǎn)管理的基本原則和方法：質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）、過(guò)程分析技術(shù)（PAT）、持續過(guò)程驗證（CPV）

2.3生物制劑、原料藥、化學(xué)的共線(xiàn)風(fēng)險考慮

2.4不同臨床階段的共線(xiàn)考慮

一、 清潔工藝和殘留限度的制定

1如何從共用設備模塊的設計和使用考慮污染

2清潔工藝開(kāi)發(fā)流程和考慮要點(diǎn)

3基于健康暴露風(fēng)險HBEL的限度制定

4允許日暴露量PDE的計算

案例：抗腫瘤產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)評估示例

制藥公司生產(chǎn)、研發(fā)、QA 、QC 等相關(guān)部門(mén)人員，企業(yè)高層。

會(huì )務(wù)費：3000元/人（會(huì )務(wù)費包括：培訓、研討、茶歇、資料等）；食宿統一安排，費用自理。

1、理論講解,實(shí)例分析,專(zhuān)題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內資深專(zhuān)家，歡迎來(lái)電咨詢(xún)

3、企業(yè)需要內訓和指導，請與會(huì )務(wù)組聯(lián)系

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培訓報名負責人：王老師

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