GB 9706.227-2021醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求Medical electrical equipment. Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

本文件規定了心電(ECG)監護設備(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設備)的基本安全和基本性能。本文件適用于在醫院環(huán)境中使用、也適用于醫院環(huán)境外(例如,救護車(chē)和航空運輸)使用的ME設備。本文件也適用于在醫院環(huán)境中使用的心電遙測系統。預期在醫院環(huán)境外的極端環(huán)境條件或不受控環(huán)境中(例如,救護車(chē)和航空運輸)使用的ME設備,應滿(mǎn)足本文件的要求。在上述環(huán)境中使用的ME設備可能還需要適用其他標準。本文件不適用于動(dòng)態(tài)(“Holter")監護儀,胎兒心率監護儀、脈率描記設備和其他心電記錄設備。本文件不適用于家用心電監護儀。但如果其預期用途適用于本文件中的相關(guān)章節,制造商宜進(jìn)行考慮。