穩喘片成型工藝研究

臨床合理用藥2013年2月第6卷第2期上 Chin J of Clinical Rational Drug Use, Februar2013,Vl.6No2A9 Soyseth V Statin use is associated with reduced mortality in COPD J J疾病診治指南(2007修訂版)J].中華結核和呼吸雜志,2007,30European Respiratory Journal, 2007, 29(2): 279-28310 Ishida w. Decrease in mortality rate of chronic obstructive pulmonary14章琳,楊渭臨,鄭華東,等.老年慢性阻塞性肺病穩定期血漿ET-ldiseased COPD )with statin use: a population-based analNO水平與肺動(dòng)脈高壓的相關(guān)性J].山西醫科大學(xué)學(xué)報,2011,42[J. Tohoku J Exp Med,2007,212(3):265-27(7):572-57411 Keddissi JI The use of statins and lung function in current and former 15 Ruperez M, Rodrigues-Diez R, Blanco-Colio LM, et al. HMG-CoA resmokers]. Chest,2007,132(6):1764-1771ductase inhibitors decrease angiotensin II-induced vascular fibrosis: role12王秋芬,廖玉華.歐洲心臟病協(xié)會(huì )2004年肺動(dòng)脈高壓診斷和治療f RhoA/ROCK and MAPK pathways[ J ]. Hypertension, 2007指南簡(jiǎn)介[J].臨床心血管病雜志,2005,21(7):385-386377-38313中華醫學(xué)會(huì )呼吸病學(xué)分會(huì )慢性阻塞性肺疾病學(xué)組.慢性阻塞性肺(收稿日期:2012-09-17)藥物檢測穩喘片成型工藝研究于林怡,張志剛,蘇聰娟,黃占周【摘要】目的研究穩喘片適宜壓片包衣工藝的制定。方法以休止角、片面光滑度、片子硬度脆碎度、包衣后增重及崩解時(shí)限為評價(jià)指標,篩選岀合適的壓片包衣工藝。結果0.4%硬脂酸鎂為輔料,直接壓片,包衣片增重3%。結論該穩喘片成型工藝可為大生產(chǎn)提供可靠依據【關(guān)鍵詞】穩喘片;壓片;包衣成型工藝;輔料;片重【中圖分類(lèi)號】R94【文獻標識碼】A【文章編號】1674-3296(2013)02A-0008-0穩喘膠囊是由麻黃、白果、黃芩、連翹等十幾味中藥加工制表2休止角與片面光滑度比較成,具有平喘和緩解胸悶、咳嗽的功能,原工藝為湯劑,考慮患加入量(%)0.2者服用不方便、口感差,因此我院依據藥品性質(zhì)將其制為片劑休止角(度)38.23735.6本實(shí)驗以休止角、片面光滑度、片子硬度脆碎度、包衣后增重及片面光滑度較粗糙較好光滑光滑崩解時(shí)限為考察目標,對穩喘片的成型工藝進(jìn)行研究量硬度。分別取10片,放入硬度儀中測試。測量崩解時(shí)限:將1儀器設備及材料6片試藥放入崩解儀中測試,取6片全部溶解的時(shí)間。結果休止角測定儀(自制),梅特勒電子天平(萬(wàn)分之一),旋轉由表3可知,加入硬脂酸鎂后壓片硬度、崩解時(shí)限符合要求,所壓片機(上海天祥健臺制藥),多功能制丸·包衣機(重慶佳瑪以不必加入其他賦形劑,直接壓片,可節約成本減少工時(shí)。機械制造有限公司),PYC-A型片劑硬度儀(上海黃海藥檢儀表3硬脂酸鎂量相同情況下硬度與崩解時(shí)限比較器廠(chǎng)),崩解測定儀(天津大學(xué)無(wú)線(xiàn)電廠(chǎng));材料:穩喘片顆粒、序號顆粒量g)硬脂酸鎂量(g)硬度(kg)崩解時(shí)限(min)硬脂酸鎂3.2183.32實(shí)驗方法210002.1不加任何輔料情況下直接以顆粒壓片,以休止角、片面光2.3包衣材料用量選擇包衣材料用量不同,增重不同,防潮滑度為考察項目休止角測定:將3只漏斗串聯(lián)并固定于水平效果也不同,用量越大,防潮效果越好,但會(huì )影響溶出,增加成放置的坐標紙上1cm高度處,小心將藥粉沿漏斗倒入最上層本。故作以下實(shí)驗,取樣品1、2、3、4包衣分別增重1%、2%、的漏斗中,直至坐標紙上藥粉圓錐體尖端接觸到為止。由坐標3%、4%各60片,至于相對濕度92.5%、溫度37℃環(huán)境中,1紙測出圓錐底部的直徑(2R),計算出休止角(tg=H/R)。由3、5、7d后觀(guān)察吸濕量及崩解時(shí)限。由表4、5可知,3%、4%用表1可知,顆粒休止角大,流動(dòng)性不好,片面不光滑。所以添加量比1%、2%用量防潮效果好,3%、4%防潮效果差別不大,崩定量的硬脂酸鎂作為助流劑,加入量分別為0.2%、0.3%、解時(shí)限有所增加,為節約時(shí)間和成本,選取3%包衣增重量0.4%、0.5%、0.6%。由表2可知,加入硬脂酸鎂后流動(dòng)性得表4不同樣品吸濕量比較(%)到改善,加入量為0.4%后休止角較小、穩定。且加入量為樣品序0.4%后片面光滑。故采用加入0.4%硬脂酸鎂作為輔料8.179.83表1休止角與片面光滑度比較3.18中國煤化工1.88休止角(度)38.538.739.638.939.4片面光滑度。較粗糙。較粗糙。較粗糙。較粗糙。較粗糙CNMHG比較(min)2硬度、崩解時(shí)限為片劑重要考察項目由于在制粒過(guò)程樣品序號1d中以淀粉漿進(jìn)行噴霧制粒,含有一定黏性,故采用直接壓片,測2021作者單位:050035石家莊市,石家莊以嶺醫藥股份有限公司制劑車(chē)間(下轉第14頁(yè))14臨床合理用藥2013年2月第6卷第2期上 Chin J of Clinical Rational Drug Use, Februar2013,Vl.6No2A表12組血脂檢測結果比較(x±s)組別ApoA,/ApobGensini積分mmol/L(mg/dI觀(guān)察組4.913±1.123*2.482±1.168*1.326±0.266·3.036±0.768#1.190±0.299#1.380±0.579#46.313±43.758·0.996±0.425#36.73±7.52#付照組3.37注:與對照組比較,P<0.05,“P<0.01支積分之和。3討論1.5檢測方法患者晨起空腹采靜脈血,分離血清,采用羅氏現全球已有糖尿病患者達2億多,糖尿病并CHD發(fā)病率全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行臨床檢驗檢測。分別統計2組患者較無(wú)糖尿病者發(fā)病率升髙約2~4倍,大量國內外硏究公認血T℃C、TG、HDLC、LDLC、載脂蛋白A(ApoA,)、載脂蛋白B脂異常是CHD的主要獨立危險因素2。(ApoB)、LP(a)等指標糖尿病患者因胰島素缺乏或抵抗會(huì )出現一系列的脂質(zhì)代1.6統計學(xué)方法應用SPSS17.0統計軟件進(jìn)行數據分析。謝紊亂。本文資料顯示,糖尿病并CHD患者較單純糖尿病患計量資料以τ±s表示,組間比較采用t檢驗;相關(guān)分析采用者有更嚴重的血脂代謝紊亂,提示血脂代謝異常在糖尿病并發(fā)Spearman相關(guān)分析。P<0.05為差異有統計學(xué)意義。CHD中起重要作用。觀(guān)察組HDLC、ApoA及ApoA1/ApoB比2結果值較對照組明顯降低,進(jìn)一步證實(shí)了HDLC、ApoA1對糖尿病2.1血脂各組分對比分析觀(guān)察組血TC、TG、LDLC、ApoB、并CHD的保護作用,同時(shí)TC、TG、LDLC、ApoB、LP(a)均較對Pa)水平及Geni積分均高于對照組,HDLC、ApoA1、照組有明顯升高,說(shuō)明血脂各組分在糖尿病并CHD的發(fā)病中ApoA1/ApoB比值均低于對照組,差異均有統計學(xué)意義(P<均發(fā)揮不同的作用。提示在冠心病患者中不應忽視任何一種0.05或P<0.01)。見(jiàn)表1。血脂異常3.412.2觀(guān)察組血脂各組分與 Gensini積分相關(guān)性分析觀(guān)察組本結果顯示,與 Gensini積分相關(guān)性最大的是ApoB,其次各項指標與 Gensini積分進(jìn)行 Spearman相關(guān)分析示除ApoA1、為T(mén)G、LDLC,其余各項指標也與 Gensini積分有不同程度的相HDLC與其呈負相關(guān),其余指標[TC、TG、LDL-C、LP(a)、關(guān)性。說(shuō)明上述指標對糖尿病并CHD的病變程度均有不同程ApoB均與其呈正相關(guān)。見(jiàn)表2。度的預測作用,其中以ApoB與糖尿病并CHD的病變程度關(guān)聯(lián)表2觀(guān)察組各指標與 Gensini積分相關(guān)性分析性最大(r=0.315),這改變了單純認為T(mén)G(r=0.314)、TC(rGensini積分0.216)在糖尿病并CHD中起重大作用的觀(guān)點(diǎn)。本結果還提示P糖尿病并CHD患者有70%以上合并有ApoB及LDLC異常0.2160.039提示ApoB及LDLC升高在CHD發(fā)病中的重要地位。0.3140.003HDL-C0.2610.02因此,臨床工作中對糖尿病并CHD患者要注意聯(lián)合檢測0.231血脂的各項指標,尤其是出現ApoB及LDLC異常者應及時(shí)做ApoA0.30l0.008出處理。0.315參考文獻2.3觀(guān)察組血脂各組分異常所占比例分析觀(guān)察組中,ApB1第映珍,肖春玲,曾蘭英等藥膳聯(lián)合生活方式于預對糖調節受損異常所占比例最大,其次為L(cháng)DLC和ApoA1。見(jiàn)表3患者的影啊J].中華現代護理雜志,2010,165):1778-1780表3觀(guān)察組血脂各部分異常所占比例2葉任高.內科學(xué)M1.5版.北京:人民教育出版社,2001:2713周兆華,顧慶華,呈國強,等.2型糖尿病并發(fā)冠心病患者血脂異常項目例數比例(%)析及其臨床意義[J].中國煤炭工業(yè)醫學(xué)雜志,2007,10(1):2846.9HDL-C4趙曉娟,2型糖尿病的調脂治療策略與評價(jià)[J].中國實(shí)用內科雜LDL-C0.3志,2004,3:2467.2(收稿日期:2012-09-17)138(上接第8頁(yè))潮并在合適的崩解范圍,片重可定位為0.4g。此結論可為大根據中醫用藥及藥效臨床顯示,穩喘片每天臨床用藥約為生產(chǎn)提供依據20g,約合顆粒4.70g,每片按0.39g算,約為12片,包衣增重3%,為保證生藥量不變,薄膜衣片重為0.4geHa中國煤化工共2005版(一部)M].北京CNMHG3小結通過(guò)實(shí)驗,確定穩喘片適合以0.4%硬脂酸鎂做為輔料。2何勤,張志榮.藥劑學(xué)研究進(jìn)展[J.中國藥學(xué)雜志,20,36(1)硬脂酸鎂是非常普遍的輔料,能明顯改善穩喘片顆粒的流動(dòng)性,加入少量硬脂酸鎂即可順利壓片。包衣增重3%可有效防(收稿日期:2012-08-13)