GB/T 16886.9-2022 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

本文件規定了通過(guò)醫療器械體外降解研究的設計和實(shí)施，對其潛在的和已觀(guān)察到的降解進(jìn)行系統評價(jià)的基本原則。這些研究所獲得的信息能用于GB/T（Z） 16886系列標準所述的生物學(xué)評價(jià)。本文件適用于預期在體內降解的材料以及非預期降解的材料。本文件不適用于：a）〓純機械過(guò)程產(chǎn)生的降解的評價(jià)；產(chǎn)生這類(lèi)降解產(chǎn)物的方法學(xué)見(jiàn)具體產(chǎn)品標準（若有）； 替代標準：GB/T 16886.9-2017 引用標準： ISO 10993-1 ISO 10993-2 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-15 采用標準： ISO 10993-9:2019《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架》 IDT 等同采用 起草人： 郭利娟、杜福映、李穎、吳長(cháng)巖、劉霞、彭健 起草單位： 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、山東非金屬材料研究所 歸口單位： 全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC 248)