GB/Z 16886.22-2022 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第22部分：納米材料指南

本文件提供了由納米材料組成或包含納米材料的醫療器械的生物學(xué)評價(jià)的考慮因素，以及在醫療器械（或組件)生產(chǎn)過(guò)程中未使用納米材料，但其降解、磨損或在機械處理過(guò)程中（如醫療器械原位研磨、拋光等)產(chǎn)生的納米物體的評價(jià)等方面的指導。本文件適用于以下內容：--納米材料的表征；--用于納米材料測試的樣品制備；--醫療器械中納米物體的釋放；--納米物體的毒代動(dòng)力學(xué)；--納米材料的生物學(xué)評價(jià)；--結果的描述；--醫療器械評價(jià)中納米材料的風(fēng)險評估；--生物學(xué)評價(jià)報告；--在設計、制造、加工過(guò)程中預期產(chǎn)生的醫療器械表面納米結構。本文件不適用于以下內容：--未經(jīng)過(guò)設計、制造或加工應用于醫療器械中的天然和生物納米材料；--塊體材料內部的納米結構；--在設計、制造、加工過(guò)程中非預期產(chǎn)生的醫療器械表面納米結構。注： 醫療器械表面非預期產(chǎn)生的納米結構的示例是擠壓劃線(xiàn)和機加工/工具標記。本文件旨在提供一個(gè)通用框架，并重點(diǎn)介紹在評估由納米物體組成、包含和/或產(chǎn)生納米物體的醫療器械的安全性時(shí)需要考慮的重要方面。此外，本文件還指出了與塊體材料或小分子化學(xué)物質(zhì)相比，測試納米材料時(shí)發(fā)現的幾個(gè)常見(jiàn)的未預料到的困難和障礙。作為國家標準化指導性技術(shù)文件，本文件代表了與納米材料相關(guān)的當前技術(shù)知識，沒(méi)有列出或提供詳細的試驗方案。本文件能作為聚焦于包含納米材料測試詳細方案的未來(lái)文件的基礎。 引用標準： ISO 10993(所有部分) ISO/TR 13014 ISO 14971 采用標準： ISO/TR 10993-22:2017《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第22部分:納米材料指南》 IDT 等同采用 起草人： 侯麗、劉成虎、陳寬、徐麗明、劉穎、孫曉霞、陳亮、謝黎明、邵安良、陳春英、張敏、劉萬(wàn)宗 起草單位： 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心、中國食品藥品檢定研究院、國家納米科學(xué)中心 歸口單位： 全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC 248)