YY 9706.246-2023 醫用電氣設備 第2-46部分：手術(shù)臺的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

本文件規定了手術(shù)臺的安全要求。無(wú)論這種手術(shù)臺是否具有電氣部件包括傳動(dòng)裝置。這種傳動(dòng)裝置用于帶有可拆卸臺面的手術(shù)臺的臺面相對于手術(shù)臺底部(或基座)的傳動(dòng)。注:參見(jiàn)通用標準的 4.2 本文件不適用于: 患者牙科椅; 檢在椅和沙發(fā); 診斷和治療設備的患者支撐系統(參見(jiàn) GB 9706.243): 手術(shù)臺加熱毯(參見(jiàn)YY 9706.235); 患者轉移設備: 輸送臺和床; 醫療床(參見(jiàn) YY 9706.252): 野外手術(shù)臺。 如果手術(shù)臺會(huì )和診斷/治療設備組合使用，診斷和/或治療設備的相關(guān)專(zhuān)用標準要求是適用的 本文件代替 YY 0570-2013《醫用電氣設備 第2部分:手術(shù)臺安全專(zhuān)用要求》本文件與 YY 0570-2013 相比主要技術(shù)變化如下: 按照 GB 9706.1一2020 的條款號對本文件的條款進(jìn)行重新編號:增加了基本性能要求(見(jiàn) 201.4.3); 修改了部分測試方法(見(jiàn) 201.9、2022013 版的第四篇、第 36 條)。本文件修改采用IEC 60601-2-462016《醫用電氣設備 第 2-46 部分:手術(shù)臺基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》。本文件與 IEC 60601-2-46;2016 的技術(shù)性差異及其原因如下:關(guān)于規范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調整以適應我國的技術(shù)條件，調整情況集中反映在 201.2“規范性引用文件”中，具體調整如下: 用修改采用國際標準的 GB 9706.12020 代巷 EC 60601-1:2012: 用修改采用國際標準的 GB 9706.103-2020 代替 EC 60601-1-3.2008+AMD1.2013:用等同采用國際標準的 YY 9706.102-2021 代替 IEC 60601-1-2:2007; 用修改采用國際標準的 GB 9706.202 代替 IEC 60601-2-2;用修改采用國際標準的 GB 9706.243 代替 IEC 60601-2-43.文件中涉及系列標準和同一標準的不同版本的情況時(shí)由于國內未轉化對應關(guān)系的系列標準或未轉化相關(guān)版本的標準。因此為了保持與原文一致的意思保留國際標準號。請注意本文件的某些內容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專(zhuān)利的責任。本文件由國家藥品監督管理局提出。 本文件由全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC 10/SC 5)女二 本文件起草單位:南京邁瑞生物醫療電子有限公司、上海市醫療器械檢驗研究院本文件主要起草人:岑建、徐超、陶華、張金森、陳哪中。 本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為 : --YY 0570-2005 YY 0570-2013