90例中藥嚴重(新的嚴重)不良反應分析

中藥與臨床 Pharmacy and Clinics of Chinese Materia Medica2011:2(1)·39臨床中藥·90例中藥嚴重(新的嚴重)不良反應分析高天!,黃文志2,何燕,楊娟2[摘要]目的:了解中藥不良反應在臨床中的發(fā)生情況,發(fā)揮藥品不良反應監測工作在安全用藥中的指導作用。方法:采用回顧性分析研究方法,對臨床發(fā)生的90例中藥嚴重、新的嚴重不良反應進(jìn)行綜合分析。結果:中藥嚴重不良反應915%以上發(fā)生在靜脈給藥,中藥注射液ADR多數發(fā)生在靜脈給藥10分鐘內;新的嚴重不良反應63.16%發(fā)生在口服制劑。結論:中藥不良反應與給藥途徑有相關(guān)性?？诜兴幹苿┌踩畔⑸行璨粩嗤晟?。[關(guān)鍵詞]中藥;不良反應[中圖分類(lèi)號]R285.6[文獻標識碼]A[文章編號]1674-926X(2011)01-0039-03Analysis of 90 cases serious( serious and new )adverse reactions of Chinese medicine/GAO TianHUANG Wen-zhi, HE Yan, YANG Juan//(L. Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional ChineseMedicine, Chengdu 610072, Sichuan; 2. Sichuan ADR Monitoring Centre, Chengdu 610017, Sichuan)[Abstract]Objective To understand adverse drug reactions( ADRs)of Chinese medicine and guide thesafe use of Chinese medicine by ADR monitoring. Method: 90 cases of serious and new serious ADRs of Chinesemedicine in clinical were analyzed by retrospective methods. Result: 91. 55% of ADRs happened in Chinese med-icine injections and most cases happened in the first 10 minutes. 63. 16% of new serious ADRs happened in Chi-nese medicine oral preparations. Conclusion: ADRs of Chinese medicine are related to the administration routeAnd the safe information of Chinese medicine oral preparations needs to be consummatedKey words Chinese medicine; ADR臨床用藥時(shí),我們一般認為中藥的不良反應比化1.1分析對象學(xué)藥品少,所發(fā)生的不良反應臨床表現也較輕。但2003年至2009年藥品不良反應數據庫所收集的是藥三分毒”,了解和掌握中藥在臨床中的不良反臨床中發(fā)生的嚴重的和新的嚴重中藥不良反應/事件應,提高合理使用中藥的水平,使之在社會(huì )發(fā)展的進(jìn)病例程中更好的為人類(lèi)服務(wù),是當代中醫藥T作者應盡的1.2分析內容職責。為了進(jìn)一步了解中藥不良反應發(fā)生情況,探討對嚴重、新的嚴重不良反應病例從患者性別、年中藥不良反應發(fā)生的相關(guān)危險因素指導臨床安全用齡、可疑藥品、藥品劑型、給藥途徑、ADR發(fā)生時(shí)間等藥,現對臨床中發(fā)生的嚴重和新的嚴重不良反應病例進(jìn)行分析、討論。報告進(jìn)行分析討論,擬發(fā)現中藥不良反應的發(fā)生特2結果點(diǎn),為臨床用藥及研究提供參考2.1一般情況1資料和方法嚴重中藥不良反應病例71例,新的嚴重中藥不良反應病例19例。其中男47例,女43例。年齡最小1歲8個(gè)月,最大76歲,平均年齡4.04±14.56,其中<「基金項目]四川省教育廳課題中藥安全性監測研究課題編20歲,3例;21~40歲,27例;41~60歲,36例;61號:092003880歲,22例;>80歲,2例。[作者單位]1.成都中醫藥大學(xué)附屬醫院四川成都610072;2·2嚴重不良反應2.四川省藥品不良反應監測中心,四川成都1中國煤化工例數:過(guò)敏性休克136l0017例(CNMHG射液2例;刺五加注作者簡(jiǎn)介]高天,女碩士副主任藥師從事中藥不良反應監射液2例穿琥寧注射液3例香丹注射液2例;丹參注射液1例;雙黃連注射液2例。喉頭水腫1例(紅花收稿日期]2010-1020注射液1例);暈厥1例(柴胡注射液1例);呼吸困難中藥與臨床 Pharmacy and Clinics of Chinese Materia Medica20ll;2(1)49例(血栓通1例,生脈2例、紅花1例丹參7例、茵患者,男,46歲,因冠心病靜滴紅花注射液20mL梔黃1例、刺五加3例、黃芪3例、香丹5例、參麥I+10%NaCl液100mL,輸液開(kāi)始后10min,出現呼吸例、喜炎平1例、雙黃連12例、血塞通1例、穿琥寧3困難喉頭水腫、四肢抽搐,心跳加快,雙瞼水腫。立例銀杏1例、清開(kāi)靈4例、參附2例、燈盞花1例,以即停止輸液,給予地塞米松10mg、異丙嗪25mg靜推上均為注射液。);嚴重過(guò)敏樣反應1例(清開(kāi)靈注射后,不良反應癥狀緩解。液致患兒寒戰、高熱、氣緊、面唇發(fā)紺、全身青紫。);肝[病例三]呼吸困難損害(消核片1例);阿斯氏綜合癥(川烏飲片1例);患者,女,59歲,因腦出血后遺癥靜脈滴注注射用嚴重藥疹(感冒清、三黃片1例、腦心舒聯(lián)合通宣理肺血栓通(凍十粉)0.45g+5%葡萄糖注射液100mL,丸1例、板藍根聯(lián)合藿香正氣水1例、猴耳環(huán)消炎片1次/日,滴注約10min時(shí),患者出現寒戰、心悸、呼吸困例,共4例)。共71例難、咽喉不適。處理:立即停止滴注,給予靜脈注射地中藥注射液ADR例數占嚴重ADR例數的91.塞米松注射液5mg,速尿注射液20mg,鹽酸異丙嗪注55%,中藥注射液發(fā)生不良反應除1例發(fā)生在用藥將射液25mg,癥狀逐漸消除。完成時(shí)(30min時(shí)),約10例發(fā)生在輸液1~5mn內[病例四]嚴重皮疹(新的、嚴重不良反應典型病其它病例均發(fā)生在用藥 cOmin左右?？诜盟幇l(fā)生時(shí)例)間從用藥當天至1個(gè)月不等患者,男,35歲,因牙齦腫痛自服“清火片”,1周2.3新的嚴重的不良反應后出現肩部大量密集紅斑融合成片,伴發(fā)熱,咽痛,頭主要臨床表現、可疑品種及例數:喉頭水腫(清開(kāi)暈。自服藥物(不祥)后,皮損無(wú)好轉,隨之泛發(fā)全身,靈注射液1例);喉嚨有異物、聲音變啞、流眼淚、眼睛呈對稱(chēng)性分布伴密集小紅斑。壓之褪色,伴瘙癢。人紅腫、頭部有灼熱感瘙癢(養血安神片1例);肝功能院內科查體:T36℃,P84次/分,R20次/分,Bpl08異常(龍膽瀉肝丸1例參附注射液1例,共2例);嚴14mmHg。專(zhuān)科查體:全身泛發(fā)大量密集紅斑,呈對稱(chēng)重藥疹,有的伴浮腫(止咳糖漿1例、宮寧顆粒1例、分布,暗紅色,以肩背部為多。融合成大片,壓之褪保婦康1例、清炎片1例,腎炎舒膠囊聯(lián)合黃芪顆粒、色。診斷:藥疹。處理:抗力健0.5qd,葡萄糖酸鈣20阿魏酸哌嗪1例,共5例);視物模糊(雙黃連注射液1m,維生素C3.g,開(kāi)瑞坦1 Omg qd,酮替芬lmgq,強例);左眼球結膜出血(血栓通注射液1例);間質(zhì)性腎的松30mgqd。處理后好轉出院。炎(抗感靈片等7種藥I例);燙傷綜合癥(枇杷川貝[病例五]呼吸困難(新的、嚴重不良反應典型病糖漿聯(lián)合頭孢拉定、必嗽平1例);胃腸道出血(藿香例)正氣水1例);呼吸困難(藿香正氣液1例);高熱驚厥患者,男,43歲,因胃腸炎口服霍香正氣液1支(清開(kāi)靈注射液1例、炎琥寧注射液1例,共2例);昏(10mL/支),出現全身乏力、呼吸困難癥狀。處理迷(雙黃連注射液I例,清開(kāi)靈注射液1例,共2例)。立即給予地塞米松20mg、生脈注射液30mL靜脈滴共19例注?；颊甙Y狀明顯緩解。在使用口服中藥時(shí)注射液不良反應發(fā)生在用藥3討論10min內,口服中藥1例發(fā)生在用藥5min;其它時(shí)間3.1嚴重的中藥不良反應是指因使用中藥而引起以段發(fā)生在1天;1周左右;用藥1個(gè)月時(shí),6個(gè)月時(shí)。下?lián)p害情形之一:引起死亡;致癌、致畸、致出生缺陷;2.4典型病例對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著(zhù)的傷害[病例一]過(guò)敏性休克對器官功能產(chǎn)生永久性損傷;導致住院或住院時(shí)間延患者,女,34歲,患者因上呼吸道感染,靜脈滴注長(cháng)。新的、嚴重的不良反應為藥品說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有的不清開(kāi)靈注射液20mL+10%NaCl液100mL抗感染治良反應。療,約5min,患者出現心慌難受,面色蒼白,2min后,3.2從一般資料分析,年齡、性別因素在嚴重或新的患者出現呼之不應。查:T36.8℃,P80次/分,R20嚴重ADR病例中體現影響不明顯。從給藥途徑分析,次/分,BP105/65mH1處理:(1)立即停止輸用清在V中國煤化工藥注射劑引起的不良開(kāi)靈注射液。(2)10%葡萄糖酸鈣10mL+50%葡萄反CNMHG7%。從藥品品種分糖20mL靜脈緩推。5分鐘后患者面色轉紅潤,呼之析嚴重不艮及應和新的嚴重不良反應并不集中在某能應。囑注意觀(guān)察患者恃況。品種,從一個(gè)方面說(shuō)明嚴重不良反應并不是由產(chǎn)品[病例二]喉頭水腫本身引起。而給藥途徑或劑型的影響可能對嚴重不中藥與臨床 Pharmacy and Clinics of Chinese Materia Medica2011:2(1):41良反應有較強的關(guān)聯(lián)性?？赡芤延闷渌幎`認為是其它藥引起的不良反應3.3注射液引起的大多數ADR發(fā)生在用藥10min所以對中藥不良反應的監測應包括對患者用藥史的內,與劑量相關(guān)性不強,而可能與變態(tài)反應、自身體了解。質(zhì)特異質(zhì)個(gè)體差異等有關(guān),由于這種反應與藥理作35新的嚴重不良反應的臨床癥狀表現涉及面較廣用無(wú)關(guān)和不可預測性,所以加強用藥10min內的患者泛,本分析病例所涉及的新的嚴重不良反應臨床癥狀情況監測有利于臨床醫護人員在緊急不可預測情況主要有:嚴重皮疹、丘疹;喉嚨有異物、聲音變啞、流眼發(fā)生時(shí)釆取有效措施,保護患者用藥安全淚、眼睛紅腫、頭部有灼熱感、瘙癢;視物模糊;呼吸困34新的嚴重不良反應多發(fā)生在口服中藥(占新的難;高熱驚厥;左眼球結膜出血;肝功能異常;間質(zhì)性嚴重不良反應的63.16%),說(shuō)明冂服制劑的不良反應腎炎;燙傷綜合癥;消化道出血;昏迷等。從以上臨床監測同樣是重點(diǎn)。由于口服中藥藥效較化學(xué)藥溫和,癥狀可看出我們對中藥的不良反應還遠遠了解不夠發(fā)生不良反應在時(shí)間上存在滯后性,且大多為患者自中藥不良反應監測的工作任重而道遠,我們發(fā)現和報己在家服用,所以其口服藥的不良反應不易被辨識、告中藥不良反應監測的工作離達到指導臨床合理用發(fā)現和報告。從口服中藥不良反應的發(fā)生分析,80%藥的水平還需要不斷提高。在用藥以后,有的中藥的不良反應很可能在停藥后才(責任編輯:王家葵)發(fā)生,所以對中藥的不良反應的發(fā)現難度也加大,有(上接第32頁(yè))抗急性腦缺血缺氧的作用,為其臨床治療腦缺血性疾在中藥藥性的歸納概括中至關(guān)重要,而效應是中藥功病的應用提供了一定藥理學(xué)依據。雖然,在本次研究效的具體表征。綜上,本研究平行觀(guān)察四味芳香開(kāi)竅中未發(fā)現安息香的抗腦缺血缺氧作用,但筆者認為以藥的抗腦缺血缺氧效應,同時(shí)對其藥性之共性進(jìn)行探麝香、冰片為代表的開(kāi)竅藥確有抗腦缺血缺氧作用,討,初步認為抗腦缺血缺氧作用是開(kāi)竅藥“開(kāi)竅醒神”提示是開(kāi)竅藥“開(kāi)竅醒神”的部分藥效表征。的局部藥效表征,亦是其“辛-心-浮”藥性的部分表此外,基于芳香開(kāi)竅藥的抗腦缺血缺氧的藥效表達。鑒于本次研究所選模型動(dòng)物的單一性,進(jìn)一步的征,一定程度上也表明了該類(lèi)藥對腦神經(jīng)功能的保作可以大鼠腦缺血模型為載體,從生理、生化等多護,與《內經(jīng)》所述“心主神明”之說(shuō)吻合,提示是開(kāi)竅層面探討開(kāi)竅藥的共性—“開(kāi)竅醒神”功效和“辛藥治療心系疾病的依據。同時(shí),筆者認為抗腦缺血缺心-浮”藥性,同時(shí)在相應的藥效表征中研究其物質(zhì)基氧作用也是開(kāi)竅藥“歸經(jīng)人腦”的直接表達,間接揭示礎之共性;同時(shí)還應對開(kāi)竅藥的差異—次要功效和了該類(lèi)藥物“歸心經(jīng)”的傳統歸經(jīng)理論。由于開(kāi)竅藥“四性”進(jìn)行比較研究,從而深入詮釋開(kāi)竅藥系統藥性芳香走竄、開(kāi)竅啟閉,氣血運行,神明得于氣血濡養,的特異性效應表達及物質(zhì)基礎心竅開(kāi)通,神明才有所主,因此用于治療缺血性中風(fēng)抗腦缺血、缺氧作用是其“散邪開(kāi)竅”之功效體現,同參考文獻]時(shí)也應是其“辛開(kāi)、辛散即“味辛”的部分表達。至于1]雷載權陳松育高學(xué)敏等中藥學(xué)[M]·上海:上?？茖W(xué)開(kāi)竅藥“升浮”之藥性則是附于“味辛”的表達之中,如技術(shù)出版社,2003,269何體現于抗腦缺血缺氧作用中,尚待進(jìn)一步探討。[2]馮亦璞胡盾,張麗英.丁基苯酞對小鼠全腦缺血的保護中藥藥性是用以反映中藥作用的若十性質(zhì)和特作用[J藥理學(xué)報,1995,30(10):741性:3,其認識源于防治疾病中藥物作用于機體所產(chǎn)生3]雷載權張廷模中華臨床中藥學(xué),卷[M].北京:人衛社,1998,63效應的觀(guān)察,是對中藥效應性質(zhì)和特征的概括及升[4]崔瑛劉菊馮靜等.對中藥藥性研究的思考[河南華。這一完整認識過(guò)程是:藥物→機體(病證)→效應中醫學(xué)院學(xué)報,2008,23(4):28→→藥性(藥物屬性)→藥性理論(理論)4?？梢?jiàn),效應(責任編輯:王家葵)中國煤化工CNMHG