組織患者參與藥物研發(fā)的一般考慮指導原則（試行）

在藥物研發(fā)過(guò)程中，傾聽(tīng)患者感受，關(guān)注患者視角，有助于確保獲取來(lái)自患者的體驗、需求和區分優(yōu)先級，這些信息可作為臨床試驗關(guān)鍵質(zhì)量要素之一，納入整體藥物研發(fā)計劃?；颊叩囊庖?jiàn)在藥物研發(fā)的所有階段都能體現其重要意義和價(jià)值。申請人通過(guò)良好的組織患者參與藥物研發(fā)工作，可提高整體藥物研發(fā)的質(zhì)量和成功率，惠及患者、改善臨床用藥現狀，增加臨床用藥的選擇。 良好的組織是有效地與患者互動(dòng)、獲得有意義信息的基礎，本指導原則主要闡述在組織患者參與藥物研發(fā)工作中的重點(diǎn)內容及其框架，旨在為申請人如何組織患者參與到藥物研發(fā)中提供參考。 申請人可以依據研發(fā)目的、藥物特點(diǎn)及自身實(shí)際情況等決定是否以及何時(shí)開(kāi)展組織患者參與研發(fā)工作，鼓勵申請人在藥物研發(fā)整體計劃中納入患者體驗信息和數據，具體可參考以患者為中心的臨床試驗設計、實(shí)施和獲益-風(fēng)險評估系列技術(shù)指導原則。