YY/T 1454-2016 自我檢測用體外診斷醫療器械基本要求 General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing

本標準規定了自我檢測(以下簡(jiǎn)稱(chēng)自測)用體外診斷醫療器械的設計原則、制造商提供的標記和信息、性能評估、用戶(hù)驗證等。 本標準適用于自我檢測用體外診斷醫療器械。 本標準不適用于自測用體外診斷醫療器械的醫學(xué)特性。 YY/T 1454-2016 自 我 檢 測 用 體 外 診 斷 醫 療 器 械 基 本 要 求 General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing 2016-01-26發(fā) 布 2017-01-01實(shí) 施 ／ ’ “ ’ 氣 國 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 總 局 發(fā) 布 ＼ “ 擢 鬻 品 YY/T 1454-2016 刖 言 　　本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草 。 　　請注意本文件的某些內容可能涉及專(zhuān)利 。 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專(zhuān)利的責任 。 　　本標準由國家食品藥品監督管理總局提出 。 　　本標準由全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) （ SAC/TC 136） 歸口 。 　 　 本 標 準 起 草 單 位 ： 北 京 市 醫 療 器 械 檢 驗 所 、 桂 林 優(yōu) 利 特 醫 療