YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） Hepatitis c virus antibody (Anti-hcv) detection reagent(kit) (Chemiluminescent immunoassay)

本標準規定了丙型肝炎病毒抗體檢測試劑（盒）（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。
本標準適用于利用化學(xué)發(fā)光分析技術(shù)，采用間接法或雙抗原夾心法原理定性檢測人血清、血漿中丙型肝炎病毒抗體的檢測試劑（盒）。包括化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等方法。
本標準不適用于：
a）擬用于單獨銷(xiāo)售的丙型肝炎病毒抗體校準品和丙型肝炎病毒抗體質(zhì)控品；
b）以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。 YY/T 1735-2021 丙型肝炎病毒抗體檢測試劑 （ 盒 ） 　　 （ 化學(xué)發(fā)光免疫分析法 ） Hepatitis c virus antibody (Anti-hcv) detection reagent(kit) 　 　 　 　 　 　 (Chemiluminescent immunoassay) 2021-03-09發(fā) 布 2022-04-01實(shí) 施 爨 國 家 齲 螨 醺 局 發(fā) 布 YY/T 1735-2021 月 u舀 　　本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草 ， 　　本標準由國家藥品監督管理局提出 。 　　本標準由全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) （ SAC/TC 136） 歸口 。 　　本標準起草單位：中國食品藥品檢定研究院 、 北京市醫療器械檢驗所 、 北京科美生物技術(shù)有限公司 、 鄭州安圖生物工程股份有限公司 、 蘇州新波生物技術(shù)有限公司 、 廈門(mén)萬(wàn)泰凱瑞生物技術(shù)有限公司 、 邁克 生