GB/T 42984.1-2023 健康軟件 第1部分：產(chǎn)品安全的通用要求 正式版

1 范圍 1.1 目的 本文件規定了健康軟件產(chǎn)品安全的通用要求。 本文件適用于健康軟件產(chǎn)品的安全和網(wǎng)絡(luò )安全，主要關(guān)注對制造商的要求。健康軟件產(chǎn)品設計運行于通用計算平臺，預期無(wú)須特定硬件即可上市。 1. 2 應用領(lǐng)域 本文件涵蓋整個(gè)生存周期，包括健康軟件產(chǎn)品的設計、開(kāi)發(fā)、安裝、確認、維護和處理。 在每個(gè)參考標準中，術(shù)語(yǔ)“醫療器械”或“醫療器械軟件”在適當時(shí)由術(shù)語(yǔ)“健康軟件”或“健康軟件產(chǎn) 品”代替。 如果使用術(shù)語(yǔ)“患者”，無(wú)論是在本文件中還是在參考標準中，它指的是使用健康軟件對其健康有益的人員。 本文件不適用于預期作為健康用途而設計的特定硬件的一部分的健康軟件。具體而言，本文件不適用于： a) GB9706系列涵蓋的醫用電氣設備或系統； b) GB4793（所有部分）涵蓋的體外診斷設備； c) GB16174（所有部分）涵蓋的植入式設備。 注：本文件也適用于旨在與移動(dòng)計算平臺結合使用的健康軟件產(chǎn)品（例如醫療應用程序、健康應用程序）。 1 .3符合性 通過(guò)檢查本文件要求的所有文檔來(lái)確定是否符合本文件。 制造商對符合性進(jìn)行評估并記錄。健康軟件產(chǎn)品如需符合監管要求，則可能需要進(jìn)行外部評估。 如果本文件規范性地引用了以安全或網(wǎng)絡(luò )安全為重點(diǎn)的其他標準的部分或條款，制造商可使用替 代方法證明符合本文件的要求。如果這些替代方法的過(guò)程結果（包括可追溯性）明顯等同并且剩余風(fēng)險仍然可接受，則可使用這些替代方法。