YY 9706.231-2023 正式版 醫用電氣設備 第2-31部分：帶內部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

本文件替代YY 0945.2-2015 本文件規定了由內部電源供電的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能。 本文件適用于延伸非植人式脈沖發(fā)生器和起搏電極導線(xiàn)之間距離的電纜但不適用于封閉有一根或多根被絕緣的導體預期用于在體外心臟起搏器和患者心臟之間傳輸電能的軟管。 除通用標準的7.2.13和8.4.1外本文件中的特定要求并未涵蓋本文件范圍內的ME設備的預期生理功能的固有危險。 注:見(jiàn)通用標準的4.2。 本文件不適用于GB 161741所涵蓋的有源植入式醫療器械的植入部分。 本文件不適用于可以直接或間接連接至供電網(wǎng)的體外心臟起搏器。 本文件不適用于經(jīng)胸廓和食管起搏的ME設備和抗心動(dòng)過(guò)速的ME設備。