YY/T 1874-2023 有源植入式醫療器械 電磁兼容 植入式心臟起搏器、植入式心律轉復除顫器和心臟再同步器械的電磁兼容測試細則

本文件規定了用于評價(jià)可與經(jīng)靜脈電極導線(xiàn)系統一起提供一種或多種心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速和心臟再同步等治療的有源植入式心血管器械的電磁兼容（EMC）試驗方法。 注：本文件設計用于與心內膜電極導線(xiàn)或心外膜電極導線(xiàn)配合使用的脈沖發(fā)生器。對于不使用心內膜或心外膜電極導線(xiàn)技術(shù)的脈沖發(fā)生器，由采用這些技術(shù)的制造商酌情調整。 本文件規定了此類(lèi)器械與可運行于下列兩個(gè)EM頻譜范圍內的EM發(fā)射器發(fā)生相互作用時(shí)的性能界限： ——0 Hz≤f＜385 MHz； ——385 MHz≤f≤3 000 MHz。 本文件還規定了保護此類(lèi)器械免受醫療環(huán)境EM場(chǎng)影響的要求，定義了所需的隨附文件，并提供了關(guān)于EM發(fā)射器制造商與預期的抗擾度等級信息。 本文件適用于可與經(jīng)靜脈電極導線(xiàn)系統一起提供一種或多種心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速和心臟再同步等治療的有源植入式心血管器械。