YY 9706.261-2023 正式版 醫用電氣設備 第2-61部分：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

本文件替代YY 0784—2010 本文件規定了脈搏血氧設備(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設備)的基本安全和基本性能。 本文件適用于人體使用的脈搏血氧設備和已再加工的脈搏血氧設備。ME設備包括脈搏血氧監護儀、脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長(cháng)線(xiàn)。 本文件適用但不限于預期在專(zhuān)業(yè)醫療機構家庭護理環(huán)境和緊急醫療服務(wù)環(huán)境中估計患者的動(dòng)脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設備。 本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設備以及預期在院外或者醫師辦公室外的極端環(huán)境或者不受控環(huán)境下使用脈搏血氧設備例如:救護車(chē)和航空轉運補充標準適用于在這些環(huán)境下使用的脈搏血氧設備。 本文件不適用于實(shí)驗室研究使用的脈搏血氧設備也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。 本文件不適用于胎兒專(zhuān)用脈搏血氧設備。 本文件不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO:數值的遠程或從(次級)設備。 注1:如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統章或條的標題和正文會(huì )說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設備和ME系統。 注2:提供診斷和監護功能選擇的ME設備當配置該功能時(shí)預期要滿(mǎn)足相應文檔的要求。 本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的固有危險不在本文件規定的要求內除201.11和通用標準7.2.13與8.4.1外。 注3:見(jiàn)通用標準的4.2，“通用標準”指GB 9706.1-2020。