YY 9706.279-2023 正式版 醫用電氣設備 第2-79部分：用于呼吸功能障礙的呼吸支持設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

本文件替代YY 0600.1—2007 本文件規定了與附件組合使用的用于呼吸功能障礙(見(jiàn)201.3.202定義)的呼吸支持設備(見(jiàn)201.3.205定義也稱(chēng)為ME設備)的基本安全和基本性能。 本文件適用于預期在家庭護理環(huán)境下由無(wú)經(jīng)驗的操作者操作用于患有呼吸功能障礙的患者的呼吸支持設備。 注1:這些患者中最虛弱的人群也不會(huì )因為人工通氣的喪失而受到傷害。 本文件也適用于制造商預期連接至ME設備的呼吸系統的附件這些附件的特性可能影響ME設備的基本安全和基本性能。 示例1:呼吸管路、接頭.積水http!/w.bzthw.comp化器、VBS過(guò)濾器、外部電源及分布式報警系統等。 本文件不適用于實(shí)時(shí)依賴(lài)于人工通氣進(jìn)行生命支持的患者的設備。 示例2:患有輕中度的慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者。 注2:在家庭護理環(huán)境中使用時(shí)動(dòng)力源往往不可靠。 注3:此類(lèi)呼吸支持設備也適用于專(zhuān)業(yè)醫療保健機構中的非危重患者護理。 本文件不適用于重癥監護呼吸機及其附件。 本文件不適用于麻醉呼吸機及其附件。 本文件不適用于急救與轉運呼吸機及其附件。 本文件不適用于依賴(lài)呼吸機患者使用的家用呼吸機。 本文件不適用于用于呼吸功能不全的呼吸支持設備。 本文件不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫用電氣設備。 本文件不適用于持續氣道正壓(CPAP)醫用電氣設備。 本文件不適用于高頻噴射呼吸機(HFJV)。 本文件不適用于高頻振蕩呼吸機(HFOV)。 本文件不適用于恒流氧療設備。 本文件不適用于鐵甲與“鐵肺”呼吸機。 如果某章或某條僅適用于ME設備或僅適用于ME系統則該章或該條的標題和正文將說(shuō)明。否則該章或該條同時(shí)適用于相關(guān)的ME設備和 ME系統。 除GB 9706.1—2020中7.2.13和8.4.1之外本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所固有的危險未包含在本文件的具體要求中。 注4:更多信息見(jiàn)GB 9706.1-2020中4.2。