GB/T 15000.5-2023 標準樣品工作導則 第5部分：質(zhì)量控制樣品的內部研制

本文件提供了用于質(zhì)量控制（QC）的標準樣品的基本特征，適用于由有能力的人員在實(shí)驗室內研制標準樣品的過(guò)程（以避免因運輸條件引起的不穩定性）。 本文件也適用于很穩定的樣品（在運輸過(guò)程中所關(guān)注的特性值沒(méi)有顯著(zhù)變化的風(fēng)險）。 本文件的主要用戶(hù)是需要研制特定的質(zhì)量控制樣品（QCM）的實(shí)驗室人員。如果有運輸要求，例如實(shí)驗室有不同的應用地點(diǎn)或能力驗證計劃，QCM的研制宜參考ISO Guide 34和ISO Guide 35的相關(guān)要求。ISO Guide 34和ISO Guide 35中對研制標準樣品（RM）的詳細描述也適用于研制QCM。但對“內部”QCM的要求低于對有證標準樣品（CRM）的要求。QCM的研制包括均勻性和穩定性評估，提供表征相關(guān)特性及其變化的指示值，以便于使用。 本文件提供了樣品應滿(mǎn)足的質(zhì)量標準，以證明測量系統處于統計控制之下。有關(guān)QCM的應用指南，如繪制質(zhì)量控制圖，已在參考文獻［3］、［4］、［5］、［6］中涵蓋，故本文件未包含。 本文件的框架和結構在主要章節提供了研制QCM的一般信息，在附錄中包含了一些行業(yè)的特定案例研究。案例研究并非完整的“操作手冊”，而是突出涵蓋了研制QCM時(shí)的關(guān)鍵考慮因素。案例研究的復雜程度和詳細性各不相同，包含了行業(yè)特定的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，但可提供一系列供實(shí)驗室工作人員汲取的信息。參與研制QCM的各方需要對所研制的樣品類(lèi)型有一定的了解，需注意基體效應和污染等方面的潛在問(wèn)題。