YY/T 1268-2023 正式版 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效

本文件替代YY/T 1268-2015 本文件規定了醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中新產(chǎn)品或變更的產(chǎn)品追加到已經(jīng)確認的滅菌過(guò)程的要求并為使用不同滅菌設備時(shí)評估滅菌過(guò)程等效性提供方法。 本文件適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌處理采用傳統放行或參數放行的醫療器械。 本文件適用的醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌情況包括: a)在已經(jīng)確認的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中增加新產(chǎn)品 b)評估已確認產(chǎn)品的變更; c)已確認的過(guò)程轉移到不同的場(chǎng)地或設備; d)評估滅菌過(guò)程的等效性。