YY 9706.230-2023 正式版 醫用電氣設備 第2-30部分：自動(dòng)無(wú)創(chuàng )血壓計的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

本文件替代YY 0667-2008 YY 0670-2008 本文件規定了自動(dòng)無(wú)創(chuàng )血壓計和其附件的基本安全和基本性能要求。包括測定的準確度要求。 本文件適用于自動(dòng)無(wú)創(chuàng )血壓計(以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設備)。它通過(guò)可充氣的袖帶無(wú)需動(dòng)脈穿刺非連續間接地估量血壓。 注1:設備無(wú)需動(dòng)脈穿刺以執行血壓的間接測定并不直接測量血壓。其僅僅估量血壓。 注2∶本文件涵蓋自動(dòng)的電子ME設備它無(wú)需動(dòng)脈穿刺用于間歇地間接估量血壓包括用于家庭護理環(huán)境的血壓監護儀。 本文件不適用于使用電子壓力傳感器和/或顯示器并結合聽(tīng)診器或其他手動(dòng)方法測定血壓(非自動(dòng)無(wú)創(chuàng )血壓計)的設備。對它的要求在ISO 81060-1中規定。 注3:如果章或條的規定僅適用于ME設備或ME系統則章或條的標題和內容會(huì )說(shuō)明。如果沒(méi)有說(shuō)明則章或條同時(shí)適用于ME設備和ME系統。 本文件范圍內ME設備或ME系統的預期生理效應所固有的危險不在本文件規定的要求之內，除了201.11、201.105.3.3以及GB 9706.1--2020的7.2.13和8.4.1。