YY 0970-2023 正式版 醫療保健產(chǎn)品滅菌 一次性使用動(dòng)物源性醫療器械的液體化學(xué)滅菌劑 醫療器械滅菌過(guò)程的特征、開(kāi)發(fā)、確認和常規控制的要求

本文件替代YY 0970-2013 本文件規定了對全部或部分來(lái)源于動(dòng)物材料的一次性使用醫療器械進(jìn)行滅菌的液體化學(xué)滅菌劑的特征以及滅菌開(kāi)發(fā)、確認、過(guò)程控制和監控的要求。 本文件適用于液體化學(xué)滅菌過(guò)程中細菌和真菌污染的風(fēng)險控制與其他微生物相關(guān)的風(fēng)險可使用其他方法進(jìn)行評估(見(jiàn)注1)。 本文件不適用于: ——人體來(lái)源的材料; ——病毒和傳染性海綿狀腦病(TSE)滅活的確認(見(jiàn)注2和注3); ——原生動(dòng)物和寄生蟲(chóng)滅活或消除的確認; ——生產(chǎn)過(guò)程中降低生物負載的處理過(guò)程(見(jiàn)注4); ——-滅菌過(guò)程對醫療器械使用適宜性的測試評估(見(jiàn)注5); ——醫療器械中滅菌劑殘留水平的制定(見(jiàn)注6)。 注1:依據YY/T O7711的描述動(dòng)物源性醫療器械風(fēng)險管理原則的優(yōu)先應用是十分重要的。ISO 18362提供了基于細胞的醫療保健產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的微生物風(fēng)險控制。 注2:液體化學(xué)滅菌劑通常用于醫療器械中的動(dòng)物組織滅菌可能對傳染性海綿狀腦病(TSE)例如牛海綿狀腦病(BSE)或瘙癢病的致病因子滅活不起作用。因此不宜使用本文件的方法來(lái)確認這一類(lèi)傳染因子的滅活。與動(dòng)物材料的來(lái)源、收集與處置相關(guān)的風(fēng)險控制見(jiàn)YY/T 0771.2。 注3:病毒和TSE致病因子的滅活或/和消除的確認見(jiàn)YY/T 0771.3。 注4:動(dòng)物源性醫療器械的生產(chǎn)過(guò)程經(jīng)常包括化學(xué)試劑接觸這可以顯著(zhù)減少醫療器械的生物負載。在生產(chǎn)過(guò)程之后醫療器械暴露于特定的滅菌過(guò)程中。 注5:此類(lèi)試驗是醫療器械設計和開(kāi)發(fā)中的關(guān)鍵組成部分。 注6:GB/T 16886.17規定了建立滅菌劑殘留可接受限量的方法。