YY/T 0513.1-2019 同種異體修復材料 第1部分：組織庫基本要求 Allogeneic grafts-Part 1: The basic requirements for tissue bank

YY/T0513的本部分規定了組織庫質(zhì)量管理的基本要求，對同種異體組織庫從知情同意或授權、捐獻者適用性評估，以及組織產(chǎn)品的采集、加工、包裝、標識和分發(fā)等全過(guò)程活動(dòng)進(jìn)行規定。
本部分適用于同種異體組織庫運行及其產(chǎn)品質(zhì)量控制。
注：組織庫產(chǎn)品主要包括同種異體的骨組織（冷凍干燥骨、深低溫冷凍骨）、骨關(guān)節及附著(zhù)組織（如軟骨、半月板等）、同種異體軟組織（肌腱／韌帶、神經(jīng)、膜組織、皮膚等）和上述組織衍生成分（如脫礦骨、脫細胞組織）等。Y/T 0513.1-2019 代替YY/T 0513.1-2009 　　同種異體修復材料 第1部分：組織庫基本要求 Allogeneic grafts-Part 1: The basic requirements for tissue bank 2019-10-23發(fā) 布 2020-10-01實(shí) 施 廠(chǎng) ？ ？ 氣 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 發(fā) 布 ＼ ： 鬻 鬻 YY/T 0513.1-2019 　　　　　　　　　　　　　　　一 　 前 　 　 　 　 　 兩 　　YY/T 0513《 同種異體修復材料 》 分為以下3個(gè)部分： 　　— —第1部分：組織庫基本要求 ； 　　— —第2部分：深低溫冷凍骨和冷凍干燥骨 ； 　　— —第3部分：脫礦骨 。 　　本部分為YY/T 0513的第1部分 。 　　本部分按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草 。 　　本部分代替YY/T 0513.1-2009(同種異體骨修復材料第I部分：骨組織