YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法） Hepatitis B virus e antibody (HBeAb) detection reagent kit (luminescent immunoassay)

本標準規定了乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒（發(fā)光免疫分析法）的技術(shù)要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。
本標準適用于采用競爭法等原理，利用發(fā)光分析技術(shù)，定量或定性檢測人血清、血漿中乙型肝炎病毒e抗體（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HBeAb"）的試劑盒。包括化學(xué)發(fā)光、微粒子化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、光激化學(xué)發(fā)光和時(shí)間分辨熒光等方法。
本標準不適用于：
a）擬用于單獨銷(xiāo)售的乙型肝炎病毒e抗體校準品和乙型肝炎病毒e抗體質(zhì)控品；
b）以發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。 YY/T 1791-2021 乙型肝炎病毒r.I抗體檢測試劑盒 　　　 （ 發(fā)光免疫分析法 ） Hepatitis B virus e antibody (HBeAb) detection reagent kit 　 　 　 　 　 　 　 　 (luminescent immunoassay) 2021-12-06發(fā) 布 2023-05-01實(shí) 施 薅 ； 、 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 發(fā) 書(shū) 刮污詹心獲偽 YY/T 1791-2021 刖 胃 　　本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草 。 　　請注意本文件的某些內容可能涉及專(zhuān)利 。 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專(zhuān)利的責任 。 　　本標準由國家藥品監督管理局提出 。 　　本標準由全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì ) （ SAC/TC 136） 歸口 。 　 　 本 標 準 起 草 單 位 ： 中 國 食 品 藥 品 檢 定 研 究 院 、 上 海 市