JIS T0063-2020 醫療設備國際標準中安全內容的編制和納入指南 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in standards for medical devices

この規格は，確立されたリスクマネジメントの概念及び方法論に基づいて，醫療機器規格の作成者が規 格に安全側面を導入する際の要求事項及び推奨事項について規定する。
この規格は，人，財産，環(huán)境又はそれらの組合せの安全に関する全ての側面に対して適用する。
この規格において，“製品”という用語(yǔ)は，醫療機器に加えて，複數の醫療機器で構成されるシステムを 含む。システムは，場(chǎng)合によっては非醫療機器とも組み合わされる。S T 0063:2020 (ISOノ IEC Guide 63？ 2019) LiFMDA) （ 令 和 2年 10月 ｜日 制 定 日本産業(yè)標準調査會(huì )審議 （口本規格協(xié)會(huì )発行 ） し 著(zhù)作搬法によ り 無(wú)斷での擔裂 ，転載等は禁d： さ れており ます． T 0063: 2020 (ISO/IEC Guide 63 : 2019) 4 日本産業(yè)標準調査會(huì )標準第一部會(huì )醫療機器技術(shù)専門(mén)委員會(huì )構成表 氏 名 所 屬 （ 委 貝 會(huì ) 長(cháng) ） 村 垣 善 浩 東 京 女 子 醫 科 大 學(xué) （ 委 員 ） 青 木 春 美 日 本 歯 科 大 學(xué) 淺井英規－般社団法人日本醫療機器産業(yè)連合會(huì ) 荒 船 龍 彥 東 京 電 機 大 學(xué) 池 田 潔 公 益 財