YY 9706.112-2021 醫用電氣設備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：預期在緊急醫療服務(wù)環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求 Medical electrical equipment—Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance—Collateral Standard : Requirements for medical electric

本部分規定了預期在緊急醫療服務(wù)環(huán)境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設 備和ME系統）的基本安全和基本性能的要求。
本部分適用于按制造商的使用說(shuō)明書(shū)中指出的，預期在緊急醫療服務(wù)環(huán)境（以下簡(jiǎn)稱(chēng)EMS環(huán)境） 中使用的ME設備和ME系統。
注1：就本標準而言，制造商的預期已在使用說(shuō)明書(shū)中指出．責任方和操作者必須意識到，任何超出制造商的預期 用途的使用都可能對患者產(chǎn)生危險情況。
EMS環(huán)境包括：
——在緊急事件現場(chǎng)對尚未送往醫院的受傷或患病患者進(jìn)行處理和提供生命支持，以及在持續生命支持看護的同時(shí)，將患者送往合適的專(zhuān)業(yè)醫療機構接受進(jìn)一步看護。
——在專(zhuān)業(yè)醫療機構之間轉運過(guò)程中提供的監護、治療或診斷。
本部分不適用于僅在符合YY 9706.111中的家庭護理環(huán)境下使用，或僅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本部分）中的專(zhuān)業(yè)醫療機構下使用的ME設備和ME系統。ME設備和ME系統一 般不會(huì )只用于一種環(huán)境。這些ME設備或ME系統可能用于多種使用環(huán)境，因此，如果它們也可能用 于EMS環(huán)境，則包含在本標準的適用范圍之內。
示例：可同時(shí)用于EMS環(huán)境和專(zhuān)業(yè)醫療機構環(huán)境的ME設備或ME系統。
注2: EMS環(huán)境用ME設備和ME系統可在電源不穩定的地方和室外環(huán)境條件下使用。
注3：本部分中帶星號（’）的章和條在附錄A中有相關(guān)原理說(shuō)明。Y 9706.112-2021 醫用電氣設備第1-12部分：基本安全和 基本性能的通用要求并列標準：預期在 緊急醫療服務(wù)環(huán)境中使用的醫用電氣 　　設備和醫用電氣系統的要求 Medical electrical equipment-Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard : Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for 　 　 　 　 　 　 use in the emergency medical services environment (IEC 60601-1-12:2014,MOD) 2021-03-09發(fā) 布 2023-05-01實(shí) 施 ‘ ： ； 執 國 家 藥 品 監 督 管 理 局 發(fā) 布 嘴 漉 嘉 ， YY 9706.112