GB 18278.1-2015 醫療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分:醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求 Sterilization of gealth care products-Moist heat-Part 1:Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB 18278的本部分規定了醫療器械濕熱滅菌的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制的要求。
 本部分包含以下濕熱滅菌過(guò)程，但不限于此：
a）飽和蒸汽一重力排氣系統；
b）飽和蒸汽一動(dòng)力排氣系統；
c）空氣蒸汽混合氣體；
d）水噴淋；
e）水浸沒(méi)．
本部分未規定對海綿狀腦?。ㄈ缪虬W癥、牛海綿狀腦病和克雅癥）病原體滅活過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制的要求。對于處理潛在受這些病原體污染的材料，某些國家制定了特殊的規范。
本部分不適用于以濕熱和其他滅菌劑（如甲醛）組合作為滅菌因子的滅菌過(guò)程。
本部分未詳述標示“無(wú)菌”醫療器械的特定要求。
本部分未規定與濕熱滅菌設施的設計和運行相關(guān)的職業(yè)安全要求。GB 18278.1-2015/ISO 17665-1:2006 　 　 　 　 代 替GB 18278-2000.GB/T 20367-2006 　　　醫療保健產(chǎn)品滅菌濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā) 、 　　　　確認和常規控制要求 　 　 　 　 　 　 Sterilization of health care products-Moist heat- Part 1 : Requirements for the development, validation and routine control 　 　 　 　 　 　 　 of a sterilization process for medical devices (ISO 17665-1: 2006, I DT) 2015-12-10發(fā) 布 2017-01-01實(shí) 施 尹 ？ 哂 、 中華人民共和國國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局翟～ ， 涂 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會(huì ) ～ GB 18278.1- 標準截圖