GB 18279.1-2015 醫療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制的要求 Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

GB 18279的本部分規定了醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制的要求。
按照本部分要求確認和控制的滅菌過(guò)程不可推斷為可有效滅活海綿狀腦病的致病因子，如羊瘙癢病、牛海綿狀腦病和克雅氏病。有些國家已制定了處理可能受此類(lèi)因子污染物質(zhì)的詳細建議。
本部分沒(méi)有規定用于醫療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體系。
本部分未規定與環(huán)氧乙烷滅菌設施的設計和操作相關(guān)的職業(yè)安全要求。
本部分不包括將環(huán)氧乙烷或含有環(huán)氧乙烷的混合物直接注入到單個(gè)產(chǎn)品包裝內的滅菌，或持續的滅菌過(guò)程。
本部分不包括確定環(huán)氧乙烷和／或其反應產(chǎn)物殘留水平的分析方法。GB 18279.1-2015/ISO 11135-1:2007 　　　　　　　　　　部分代替GB 18279-2000 　　醫療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā) 、 　　　確認和常規控制的要求 　 Sterilization of health care products-Ethylene oxide- Part 1: Requirements for development, validation and routine 　 　 control of a sterilization process for medical devices (ISO 11135-1: 2007, IDT) 2015-12-10發(fā) 布 2017-01-01實(shí) 施 　 　 　 　 中 華 人 民 共 和 國 國 家 質(zhì) 量 監 督 檢 驗 檢 疫 總 局 安 為 ； 蠹 中 國 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會(huì ) ‘ CB 18279.1-2015