GB/Z 16886.22-2022 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第22部分：納米材料指南 Biological evaluation of medical devices-Part 22 : Guidance on nanomaterials

本文件提供了由納米材料組成或包含納米材料的醫療器械的生物學(xué)評價(jià)的考慮因素，以及在醫療器械（或組件）生產(chǎn)過(guò)程中未使用納米材料，但其降解、磨損或在機械處理過(guò)程中（如醫療器械原位研磨、拋光等）產(chǎn)生的納米物體的評價(jià)等方面的指導。
本文件適用于以下內容：
——納米材料的表征；
——用于納米材料測試的樣品制備；
——醫療器械中納米物體的釋放；
——納米物體的毒代動(dòng)力學(xué)；
——納米材料的生物學(xué)評價(jià)；
——結果的描述；
——醫療器械評價(jià)中納米材料的風(fēng)險評估；
——生物學(xué)評價(jià)報告；
——在設計、制造、加工過(guò)程中預期產(chǎn)生的醫療器械表面納米結構。
本文件不適用于以下內容：
——未經(jīng)過(guò)設計、制造或加工應用于醫療器械中的天然和生物納米材料；
——塊體材料內部的納米結構；
——在設計、制造、加工過(guò)程中非預期產(chǎn)生的醫療器械表面納米結構。
注：醫療器械表面非預期產(chǎn)生的納米結構的示例是擠壓劃線(xiàn)和機加工／工具標記。
本文件旨在提供一個(gè)通用框架，并重點(diǎn)介紹在評估由納米物體組成、包含和／或產(chǎn)生納米物體的醫療器械的安全性時(shí)需要考慮的重要方面。此外，本文件還指出了與塊體材料或小分子化學(xué)物質(zhì)相比，測試納米材料時(shí)發(fā)現的幾個(gè)常見(jiàn)的未預料到的困難和障礙。作為國家標準化指導性技術(shù)文件。本文件代表了與納米材料相關(guān)的當前技術(shù)知識，沒(méi)有列出或提供詳細的試驗方案。本文件能作為聚焦于包含納米材料測試詳細方案的未來(lái)文件的基礎。Z 16886.22-2022/ISO/TR 10993-22:2017 　醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第22部分：納米材料指南 Biological evaluation of medical devices-Part 22 : Guidance on nanomaterials (ISO/TR 10993～22:2017, IDT) 2022-12-30發(fā) 布 2024-0卜 01實(shí) 施 聰 爹 胃 熬 觶 籟 黯 欠 發(fā) 布 　 一 ‘ ？ ！ 藍 ： ‘ 11J GB/Z 16886.22-2022/ISO/TR 10993-22:2017 目 次 刖 言 ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ 血 引 言 ？？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？