GB 4793.4-2019 測量、控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全要求 第4部分:用于處理醫用材料的滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use--Part 4: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materia

1 范圍與目的
除下述內容外，GB 4793.1的本章適用。
1.1.1 本部分適用的設備
替代:本部分適用于使用在1.4的環(huán)境條件下，預期在醫療機構、獸醫、制藥和實(shí)驗室等領(lǐng)域對醫用材料進(jìn)行滅菌、清洗、消毒的電氣設備的安全要求。
例如：
a）使用蒸汽的滅菌器和消毒器；
b）使用化學(xué)消毒(有毒氣體、有毒氣霧或有毒蒸汽)的滅菌器和消毒器；
c）使用熱空氣或熱惰性氣體的滅菌器和消毒器；
d）清洗消毒器。
1.1.2 不包括在本部分范圍內的設備
在1.1.2d)項增加下列注：
注:GB 9706.1-2007中2.2.15"醫用電氣設備”定義如下：
與某一專(zhuān)門(mén)供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對在醫療監督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監護，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和(或)檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設備。
在1.1.2增加下列第二段：
本部分同樣不適用于下列類(lèi)型的設備：
aa）在危險性氣體環(huán)境中使用的設備(見(jiàn)IEC 60079)，除使用易燃滅菌劑在設備內部產(chǎn)生該環(huán)境的設備(見(jiàn)13.0);
bb）環(huán)境箱(見(jiàn)GB4793.1);
cc）除滅菌器或消毒器外，對材料進(jìn)行加熱用于其他用途的實(shí)驗室設備(見(jiàn)GB4793.6);
dd）洗衣設備(見(jiàn)GB 4706.26、GB 4706.24、GB4706.20和ISO 10472)，除非設計用于醫用材料消 毒的；
ee）洗碗機(見(jiàn)GB 4706.25和GB 4706.50)。
 1.2.1 包括在本部分范圍內的各方面內容
替代:由下列內容和注替代GB 4793.1中1.2.1g)項和注：
 g）釋放的氣體(包括意外逸散的有毒氣體)、致病物質(zhì)、爆炸和內爆(見(jiàn)第13章)。
注:注意法律、行政法規和國務(wù)院衛生行政部門(mén)、安全生產(chǎn)監督管理部門(mén)關(guān)于保護勞動(dòng)者健康安全的其他要求。特別注意設備配有自動(dòng)裝載卸載系統的相關(guān)安全要求。
1. 2.2 不包括在本部分范圍內的各方面內容
增加下列兩個(gè)列項：
aa）對負載相關(guān)的化學(xué)和高風(fēng)險微生物危害的特殊保護要求；
bb）加熱器、鍋爐和壓力容器的設計通用要求。
注:我國另有其他法規對加熱器、鍋爐和壓力容器的安全要求進(jìn)行規定。 GB 4793.4-2019/IEC 61010-2-040:2005 　　　　　　　代替GB 4793.4-2001, GB 4793.8-2008 測量 、 控制和實(shí)驗室用電氣設備的安全 要求第4部分：用于處理醫用材料的 　滅菌器和清洗消毒器的特殊要求 　 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use-Part 4: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials