GB 9706.243-2021 醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 Medical electrical equipment-Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures

替換：
本部分適用于制造商聲明適合透視引導介入操作的X射線(xiàn)設備（以下稱(chēng)為介入x射線(xiàn)設備）的基 本安全和基本性能。本部分范圍不包括，特別是：
——放射治療設備；
——計算機體層攝影設備；
——預期進(jìn)入患者體內的附件；
——乳腺攝影x射線(xiàn)設備；
——牙科x射線(xiàn)設備。
注1：附錄AA中給出了使用符合本部分的介入X射線(xiàn)設備進(jìn)行透視引導介入操作的示例。
注2：對磁導航裝置和在手術(shù)室環(huán)境中使用的介入X射線(xiàn)設備的特定要求，本部分未作考慮，因而對這些裝置或使用無(wú)特定要求。在任何情況下，此類(lèi)裝置或應用仍符合通用條款的要求。
注3：在橫斷面成像模式（有時(shí)也描述為錐形束CT）中使用的介入X射線(xiàn)設備由本部分覆蓋，而非由GB9706.244 覆蓋。當前標準未考慮對錐形束CT操作的附加要求。
制造商聲明的適合透視引導介入操作的介入X射線(xiàn)設備，若系統不包括患者支撐裝置，則豁免本 部分的患者支撐裝置條款的約束。
若某一條款或條款專(zhuān)門(mén)適用于介入X射線(xiàn)設備，或僅適用于ME系統，則該條款或條款的標題和內容應說(shuō)明。如果情況并非如此，該條款或條款既適用于介入X射線(xiàn)設備，也適用于ME系統，視情況而定。
 注4：見(jiàn)通用標準4.2。B 9706.243-2021 　代替GB 9706.23-2005 　　　　　　醫用電氣設備 第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設備的 　　基本安全和基本性能專(zhuān)用要求 Medical electrical equipment-Part 2-43: Particular requirements for the basic safety 　 　 and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures (IEC 60601-2-43 : 2017 , MUD) 2021-02-20發(fā) 布 2023-05-01實(shí) 施 露 ’ 覲 國 家 市 場(chǎng) 監 督 管 理 總 局 些 士 誨 嫩 國 家 標 準 化 管 理 委 員 會(huì ) 認 ” ！ J GB 9706.243-2021 目 次 前 言 ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？