GB/T 42168.1-2022 避孕套 臨床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我報告的臨床功能研究

本文件適用于旨在幫助設計、執行、分析和解釋依據ISO 23409要求的臨床功能研究。 本文件適用于比較新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在陰道性交（非肛交）過(guò)程中的性能。研究的主要目的是評估使用過(guò)程中的急性失效事件（即臨床滑脫和臨床破損）。提供了研究完成時(shí)的數據分析，以及制造商和監管機構對結果的解釋等。 本文件不適用于臨床試驗因素包括報銷(xiāo)、個(gè)人身份及其記錄保密、當地倫理委員會(huì )參與等。 本文件不適用于研究和其他未涉及臨床試驗的設計問(wèn)題詳見(jiàn)ISO 14155。