YY/T 1789.6-2023 體外診斷檢驗系統 性能評價(jià)方法 第6部分：定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性

本文件規定了體外診斷檢驗系統定性試劑的精密度、診斷靈敏度和特異性的性能評價(jià)方法。 本文件適用于制造商對定性檢驗的體外診斷檢驗系統的精密度、診斷靈敏度和特異性評價(jià)。 本文件不適用于結果報告為半定量的體外診斷檢驗系統的性能評價(jià)。 本文件不適用于醫學(xué)實(shí)驗室的性能驗證，也不適用于產(chǎn)品型式檢驗。