YY/T 1268-2023 環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品追加和過(guò)程等效

本文件規定了醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中新產(chǎn)品或變更的產(chǎn)品追加到已經(jīng)確認的滅菌過(guò)程的要求，并為使用不同滅菌設備時(shí)評估滅菌過(guò)程等效性提供方法。 本文件適用于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌處理、采用傳統放行或參數放行的醫療器械。 本文件適用的醫療器械環(huán)氧乙烷滅菌情況包括：a) 在已經(jīng)確認的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中增加新產(chǎn)品； b) 評估已確認產(chǎn)品的變更； c) 已確認的過(guò)程轉移到不同的場(chǎng)地或設備； d) 評估滅菌過(guò)程的等效性。 替代YY/T 1268-2015