DB11/T 790-2011 獸用藥品貯存管理規范 Specification of strorage management for veterinary drug

本標準規定了獸用藥品貯存的庫房、人員、存放和出入庫等管理要求。
本標準適用于北京地區獸用藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的貯存管理。？[第1頁(yè)] ICS 11.220 B 42 * A"COFa cB11/ T 790-2011 DB11 北 京 市 地 方 標 準 0811 / T 790-2011 獸用藥品貯存管理規范 Sped f i cat i on of st or age n拍 nagenent f or vet er i nary dr ug 2011 - 04-28發(fā) 布 2011-08- 01實(shí) 施 北 京 市 質(zhì) 量 技 術(shù) 監 督 局 發(fā) 布 [第2頁(yè)] 0811/ T 790-2011 刖 舀 　　本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草 。 　　本標準由北京市農業(yè)局提出 。 　　本標準山北京市農業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )歸口 。 　　本標準由北京市農業(yè)局組織實(shí)施 。 　　本標準起草單位J北京市畜牧獸醫總站 、 密云縣動(dòng)物疫病預防控制中心 。 　　本標準主要起草人J韋海濤 、 工國良 、 蔣益民 、 溫富勇 、 潘珊 、 吳鵬 、 石國忠 、 馬曉龍 、 薛水玲 、 王貴山 、 付程雄 、 李毅‘ [第3頁(yè)] 0811/ T 790-2011 獸用藥品貯存管理規范 范 圍 本標準規定了獸用藥品貯存的庫房 、 人員 、 存放和出入庫等管理要求 。 本標準適用于北京地區獸用藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng)和使用的貯存管理‘ 2規范性引用文件 　　下列文件對于本文件的應用是必不可少的j凡是注日期的引用文件 ， 僅所注日期的版本適用于本文 f！ ‘舀凡是不注日期的引用文件 ， 其蛀新版本 （ 包括所有的修改單 ） 適用于本文件 。 　 　 《 醫療 廢 物s理 條 例 》 .2003年6月13日．中 華 人民 共 和國 國 務(wù)院 ． 第iTg1]號 令 3術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件‘ 獸用藥品veterinary drug 用于預防 、 診斷 、 治療動(dòng)物疾病或者有目的地調節動(dòng)物生理機能的物質(zhì) 。 4庫房與設施、 設備 4.1庫房應當獨立設置 ， 避免交叉污染 。 4.2應具有與貯存的獸用藥品品種 、 數F-f相適應并能夠保證獸用藥品質(zhì)量的常溫庫 、 陰? 庫 （ 柜 ） 、 冷 庫 （ 柜 ） 等 相 關(guān) 設 施 和 設 備 。 4.3庫房面積和相關(guān)設施 、 設備應滿(mǎn)足合格獸用藥品區 、 不合格獸用藥品區 、 退貨獸用藥品區等不同 區域劃分和不同品種分區 、 分類(lèi)保管 、 儲存的要求 。 4.4庫房應具有下列設施 、 設備J a ） 避光 、 通風(fēng) 、 照明的設施 、 設備： b ） 防塵 、 防潮 、 防霉 、 防污染的設施 、 設備 ； c ） 防蟲(chóng) 、 防鼠 、 防鳥(niǎo)的設施 、 設備 ； d ） 與儲備相適應的控制溫度 、 濕度的設施 、 設備 ； e ） 防火 、 防爆的設施 、 設備 。 41人員 [第4頁(yè)] 0811/ T 790-2011 5.1應當具有與獸用藥品貯存相適應的質(zhì)量管理人員和庫管員。 5.2獸用藥品質(zhì)量1理人員應當具有獸藥 、 IMi醫或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 ， 或者具有獸藥 、 獸醫等相 關(guān)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) ， 有能力對獸用藥品貯存和管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理 。 5.3庫管員應具有高中以上文化程度 ， 具有獸用藥品相關(guān)基礎理論知識和實(shí)際操作技能 。 6規章制度 6.1獸用藥品的貯存管理應具有以下管理制度J a ） 崗位和人員職責 ； b)獸用藥品驗收 、 入庫 、 陳列 、 儲存 、 出庫 、 運輸等環(huán)節的管理制度 ； c ） 記錄 、 憑證和檔案的管理制度 ； d ） 環(huán)境衛生的管理制度 。 6.2獸用藥品的貯存管理應建立以下記錄J a ） 驗收 、 入庫 、 儲存 、 出庫等記錄 ； b ） 不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄 ； c ） 設施 、 設備的維護 、 保養 、 清潔 、 運行狀態(tài)記錄 。 d ） 庫房溢濕度記錄 。 6.3記錄應真實(shí) 、 準確 、 完整 、 7if晰 ， 不應隨意涂改 、 偽造和變造 。 確需修改的 ， 應簽名 、 注明日期 ， 原 數據 應清 晰可 辨 ， 具有 可追 溯性 舀 7入庫、 存放、 出庫管理 7.1入庫 7.1.1獸用藥品入庫時(shí) ， 應進(jìn)行檢查驗收 ， 并做好記錄 ， 入庫紀錄應包括通用名稱(chēng) 、 商品名稱(chēng) 、 批號 、 劑型 、 規格 、 生產(chǎn)廠(chǎng)商 、 數最 、 日期 、 經(jīng)手人或者負責人等內容‘ 7.1.2有下列情形之～？ ， 不應入庫J a ） 無(wú)批準文號的 ； b ） 與進(jìn)貨單不符的 ； c ） 內 、 外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的 ； d ） 沒(méi)有標識或者標識模糊不清的 ； e ） 質(zhì)量異常的 ； f） 其他不符合規定的 。 7.2存放 7.2. 1按照品種 、 類(lèi)別 、 用途以及溫度 、 濕度等儲存要求 ， 分類(lèi) 、 分區或者專(zhuān)庫存放 。 7.2.2按照外包裝圖示標志的要求搬運和存放 。 7.2.3實(shí)行色標分區陳列： 　　a ） 合格藥品區— —綠色字標識 ； 2 [第5頁(yè)] 0811/ T 790-2011 b ） 不合格藥品區一一紅色字標識 ； c ） 質(zhì)量狀態(tài)不明確藥品區一一黃色字標識 。 7.2.4獸用藥品貨垛與倉庫地面 、 墻 、 頂等之間保持一定間距 ， 獸用藥品與墻 、 屋頂 （ 房梁 ） 的間距 不小于30cm 與庫房散熱器或供暖管道的問(wèn)距不小于50cm 與地面的間距不小于10cm 另外倉間主通 道寬度應不少于200cm 輔通道寬度應不少于100cm 需達到消防 、 倉儲的養護管理需求 。 7.3出 庫 7.3. 1獸用藥品應遵循先進(jìn)先出和按批號出庫的原則 。 7.3.2獸用藥品出庫時(shí) ， 須進(jìn)行檢查 、 核對 ， 建立出庫記錄 。 獸用藥品出庫記錄應包括通用名稱(chēng) 、 商 品名稱(chēng) 、 批號 、 劑型 、 規格 、 生產(chǎn)廠(chǎng)商 、 數量 、 日期 、 經(jīng)手人或者負責人等內容二 7.3.3有下列情形之一 ， 不應出庫銷(xiāo)IN. a ） 標識模糊不清或者脫落的 ； b ） 外包裝出現破損 、 封口不牢 、 封條嚴重損壞的 ； c ） 超出有效期限的 ； d ） 其他不符合規定的 。 8庫房、 設備的日常管理 8. 1 14日對庫房進(jìn)行防火 、 防雨 、 防潮 、 Q度 、 濕度檢查 ， 應滿(mǎn)足獸用藥品所w的貯存條件 。 8.2 1tk日記錄設備運行情況 ， 設備運轉正常 。 9特殊藥品管理 　　獸用麻醉藥品 、 精神藥品 、 易制毒化學(xué)藥品 、 毒性藥品 、 放射藥品等特殊藥品還須遵守國家和地方 的相關(guān)規定． 10失效 、 過(guò)期藥品的管理 失效 、 過(guò)期藥品的管理原則 ， 應按照 《 醫療廢物管理條例 》 要求管理 。