YY 0782-2010 醫用電氣設備 第2-51部分：記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專(zhuān)用要求 高清版

增補: 本專(zhuān)用標準規定了記錄和分析型單道和多道心法圖機的安全要求和基本性能要求。單道和多道心電圖機已經(jīng)在2.101，2.111，2.117，2.123，2.126中進(jìn)行了定義以下簡(jiǎn)稱(chēng)為沒(méi)備。此類(lèi)設備可能有人看管或無(wú)人看管的。 本專(zhuān)用標準補充了GB 10793-2000。 目的 替代: 除了對GB 10793—2000在安全方面做了一些補充要求以外本專(zhuān)用標準的目的就是建立一個(gè)關(guān)于記錄和分析型單道和多通道心電圖機安全和基本性能的特殊要求。 這些專(zhuān)用要求僅特別應用于: ——記錄型心電圖機; ——心電圖機，該心電圖機是其他醫用電氣設備其中的一部分例如運動(dòng)測試系統如果這個(gè)心電圖機是被用來(lái)記錄心電圖且用于診斷目的； ——被用來(lái)作為心電數據庫管理系統的輸出單元的心電圖機，或在沒(méi)有記錄設備的地方作為輸出單元的心電圖機; ——分析型心電圖機、系統和計算設備這些設備通過(guò)心電圖的電子數據處理以及模式識別的方式進(jìn)行測量(例如間隔和幅度)和診斷說(shuō)明; ——具有實(shí)現分析型心電圖機的分析功能的患者監護儀的心電部分或其他專(zhuān)用的心電圖機。 本標準不適用于 Holter心電圖機侵入性心電圖患者監護系統和除上文所述以外其他高分辨率心電圖機(如HIS束心電圖機具有晚電位檢測功能的心電圖機)。