GB 9706.224-2021醫用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求Medical electrical equipment-Part 2-24: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers

 本文件規定了201.3.204,201.3.206,201.3.207,201.3.220,201.3.222和201.3.223的定義的腸內營(yíng) 養泵、輸液泵、便攜式輸液泵、注射／容器泵、容量式輸液控制器、容量式輸液泵的要求。
本文件適用于輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全及基本性能，以下簡(jiǎn)稱(chēng)ME設備。 由于輸注管路其本身的特性會(huì )影響到輸液泵和容量式輸液控制器的基本安全和基本性能，因此本 文件一定程度上適用于輸注管路。然而，本文件并不會(huì )在輸注管路的其他方面做出規定的要求或者試驗。
如果一章或者一條明確指出僅適用于ME設備或者M(jìn)E系統，章或者條的標題和正文會(huì )說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設備和ME系統。
除通用標準要求的條款7.2.13和8.4.1外，本標準范圍內的ME設備或者M(jìn)E系統預期生理功能 的固有危險在本標準中沒(méi)有具體的要求。
注：見(jiàn)通用標準4.2的要求。
本文件不適用于下列設備：
a）專(zhuān)門(mén)用于診斷或類(lèi)似用途的設備（例如，由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵）；
b）血液的體外循環(huán)設備；
c）植入式設備；
d）專(zhuān)門(mén)用于尿動(dòng)力學(xué)診斷用的ME設備（利用導管將膀胱充滿(mǎn)水，測量其壓力一體積關(guān)系）；
e）專(zhuān)門(mén)用于男性陽(yáng)痿檢測的診斷用的ME設備（為保持陰莖勃起，需維持一個(gè)預置壓力，測量為維持該壓力而注人的液體量：海綿體測量術(shù)、海綿體造影術(shù)）；
f）由ISO 28620覆蓋的設備。B 9706.224-2021 　代替GB 9706.27-2005 醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和 輸液控制器的基本安全和基本性能 　　　　　　專(zhuān)用要求 Medical electrical equipment-Part 2-24: Particular requirements for the basic 　 　 　 safety and essential performance of infusion pumps and controllers (IEC 60601-2-24:2012, MOD) 2021-12-01發(fā) 布 2023-05-01實(shí) 施 嬸 黷 魏 糕 艘 髂 ‘ “ GB 9706.224-2021 目 次 前 言 ？？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ m 引 言 ？？ ？ ？ ？ ？ ？ ？ ？