YY 9706.284-2023 醫用電氣設備 第2-84部分：緊急醫療服務(wù)環(huán)境用呼吸機的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

GB 9706.1--2020 中 1.1由以下內容替換: 本文件規定了與附件組合使用的緊急醫療服務(wù)環(huán)境用呼吸機(以下簡(jiǎn)稱(chēng) EMS 呼吸機也稱(chēng)為 ME設備)的基本安全和基本性能。 本文件適用于預期在 EMS 環(huán)境中由專(zhuān)業(yè)護理人員操作給需要不同的人工通氣支持水平的患者(包括依賴(lài)呼吸機患者)進(jìn)行有創(chuàng )或無(wú)創(chuàng )通氣的緊急醫療服務(wù)環(huán)境用呼吸機。注 1: EMIS 呼吸機也能用于專(zhuān)業(yè)醫療保健機構內的轉運。 * 除非 EMS 呼吸機使用患者生理變量調節通氣治療設置否則不認為 EMS 呼吸機采用了生理閉環(huán)控制系統。 本文件也適用于制造商預期連接到呼吸機呼吸系統或 EMS 呼吸機的附件這些附件的特性可能影響 EMS 呼吸機的基本安全或基本性能。注 2:如果一章或一條明確指出僅適用于 ME 設備或 ME 系統章或條的標題和正文會(huì )說(shuō)明。如果不是這種情況與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于 MIE 設備和 ME 系統注 3:參見(jiàn)通用標準 4.2。 本文件不適用于: -重癥護理呼吸機或附件 : 依賴(lài)呼吸機患者使用的家用呼吸機或附件: 麻醉應用中的呼吸機或附件; 通氣支持設備的呼吸機或附件(預期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量):阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療醫用電氣設備;人工復蘇器; 氣動(dòng)急救復蘇器; 持續氣道正壓(CPAP)醫用電氣設備; 高頻噴射呼吸機(HFJVs): 高頻震蕩呼吸機(HFOVs) 注 4:EMS 呼吸機可包含高頻噴射或高頻據蕩通氣模式 -鐵甲或“鐵肺”呼吸機。 除通用標準 7.213 和 8.4.1外本文件范圍內的 ME 設備或 ME 系統的預期生理效應所導致的危險在本文件中沒(méi)有具體要求。 201.1.2 目的 替換:本文件的目的是為 201.3.201 定義的 EMS 呼吸機及其附件建立基本安全和基本性能要求包括附件是因為EMS 呼吸機和附件的組合需要具有可接受的風(fēng)險。附件可能對 EMS 呼吸機的基本安全或基本性能具有重大影響。 注:編制本文件以處理附錄 CC 指出的 YY/T 0467-2016 的相關(guān)安全和性能基本原則 代替YY 0600.3-2007