GB/T 42216.2-2022 分子體外診斷檢驗 福爾馬林固定及石蠟包埋組織檢驗前過(guò)程的規范 第2部分：分離蛋白質(zhì)

本文件提供了在進(jìn)行分子分析之前的檢驗前階段，用于蛋白質(zhì)檢驗的福爾馬林固定和石蠟包埋組織(FFPE)標本處理、記錄、貯存及取材的指南。本文件適用于分子體外診斷檢驗，包括醫學(xué)實(shí)驗室和分子病理學(xué)實(shí)驗室進(jìn)行的實(shí)驗室自建檢測項目也適用于實(shí)驗室客戶(hù)、體外診斷開(kāi)發(fā)者和制造商、生物庫、從事生物醫學(xué)研究的機構和商業(yè)組織以及監管機構。本文件不適用于基于免疫組織化學(xué)技術(shù)的蛋白質(zhì)檢測。 注: 國際、國家及區域法規要求同樣適用于本文件涉及的特定內容。