GB/T 16886.5-2017 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細胞毒性試驗

GB/T 16886的本部分描述了評定醫療器械體外細胞毒性的試驗方法。本部分規定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過(guò)擴散的方式與培養細胞接觸的孵育方法。本部分適用于適宜的生物學(xué)參數體外測定哺乳動(dòng)物細胞的生物學(xué)反應。 替代以下標準： GB/T 16886.5-2003 引用標準： ISO 10993-1 ISO 10993-12 采用標準： ISO 10993-5:2009《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分：體外細胞毒性試驗》 IDT 等同采用 起草人： 侯麗、孫曉霞、王蕊、賀學(xué)英、高靜賢、王莎莎、孫皎、黃晢瑋 起草單位： 國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心、國家食品藥品監督管理總局北京醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心、江蘇省醫療器械檢驗所、上海生物材料研究測試中心 歸口單位： 全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC 248)