GB/T 16886.15-2022 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

本文件規定了用于對最終金屬醫療器械或可供臨床使用的相應材料樣品的降解產(chǎn)物進(jìn)行定性與定量試驗設計的通用要求。本文件適用于預期和非預期在體內降解的材料以及在體外降解試驗中由最終金屬器械發(fā)生化學(xué)變化而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。本文件不適用于評價(jià)純機械過(guò)程發(fā)生的降解；產(chǎn)生此類(lèi)降解產(chǎn)物的方法學(xué)在具體產(chǎn)品標準（如有）中有所描述。本文件不包括降解產(chǎn)物的生物活性。 替代標準： GB/T 16886.15-2003 引用標準： ISO 3585 ISO 3696 ISO 8044 ISO 10993-1 ISO 10993-9 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-16 采用標準： ISO 10993-15:2019《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量》 IDT 等同采用 起草人： 劉愛(ài)娟、薄曉文、鄭玉峰、劉春月、夏丹丹 起草單位： 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、北京大學(xué) 歸口單位： 全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC 248)