GB/T 16886.18-2022 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第18部分：風(fēng)險管理過(guò)程中醫療器械材料的化學(xué)表征

本文件規定了醫療器械成分的定性和定量（如必要)框架，通過(guò)漸進(jìn)式的化學(xué)表征進(jìn)行材料成分的生物學(xué)危險（源)識別以及其生物學(xué)風(fēng)險評估和控制。 本文件適用于以下一項或多項： ——其制造材料的定性（醫療器械構造)； ——通過(guò)材料化學(xué)成分的定性和定量進(jìn)行的制造材料的表征（材料組成)； ——針對醫療器械在制造過(guò)程中引入的化學(xué)物質(zhì)（例如脫模劑、過(guò)程污染物、滅菌殘留物)進(jìn)行的表征； ——對醫療器械或其制造材料在臨床使用條件下釋放化學(xué)物質(zhì)可能性的估計（使用實(shí)驗室浸提條件)（可浸提物)； ——醫療器械在其臨床使用條件下釋放的化學(xué)物質(zhì)的測定（可瀝濾物)。 本文件也適用于降解產(chǎn)物的化學(xué)表征（例如定性和/或定量)。ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和ISO 10993-15涵蓋了有關(guān)降解評價(jià)其他方面的信息。 GB/T(Z) 16886（所有部分)適用與人體直接或間接接觸的材料或醫療器械（見(jiàn)ISO 10993-1“按人體接觸性質(zhì)分類(lèi)”)。 本文件旨在為材料供應商和醫療器械制造商提供生物學(xué)評價(jià)支持。 替代標準：GB/T 16886.18-2011 引用標準： ISO 10993-1 ISO 10993-17 ISO 14971 采用標準： ISO 10993-18:2020《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第18部分:風(fēng)險管理過(guò)程中醫療器械材料的化學(xué)表征》 IDT 等同采用 起草人： 沈永、駱紅宇、薄曉文、劉愛(ài)娟、陸琴 起草單位： 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院、蘇州百特醫療用品有限公司 歸口單位： 全國醫療器械生物學(xué)評價(jià)標準化技術(shù)委員會(huì )(SAC/TC 248)