YY/T 1180-2021 人類(lèi)白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒

本標準規定了人類(lèi)白細胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。
本標準適用于人類(lèi)白細胞抗原（HLA）的基因分型檢測試劑盒的質(zhì)量控制。該試劑盒主要用于HLAI類(lèi)A、B和C位點(diǎn)及II類(lèi)DRB和DQB等多位點(diǎn)、單一血清學(xué)組或等位基因的基因分型。該試劑盒方法學(xué)包含但不限于聚合酶鏈反應-序列特異性引物法（PCR-SSP）、聚合酶鏈反應-序列特異性寡核苷酸探針?lè )ǎ≒CR-SSO）、聚合酶鏈反應-基因測序分型法（PCR-SBT）、熒光PCR法、PCR熔解曲線(xiàn)法等。臨床用途包括移植或輸血的供體與受體匹配、疾病的輔助診斷等。
本標準不適用于采用高通量測序方法檢測人類(lèi)白細胞抗原（HLA）的基因分型試劑盒。
替代YY/T 1180-2010