YY/T 1778.1-2021 醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗

YY∕T 1778.1-2021 醫療應用中呼吸氣體通路生物相容性評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗
本標準規定了組成氣體通路的醫療器械材料的生物相容性評價(jià)時(shí)所要遵循的一般原則，包括：在風(fēng)險管理過(guò)程中，對預期用于各種環(huán)境中通過(guò)呼吸道向患者供應氣體或其他物質(zhì)的醫療器械、其部件或附件上的氣體通路產(chǎn)品，其生物學(xué)風(fēng)險評價(jià)時(shí)所要遵照的基本原則；按與氣流接觸的性質(zhì)和持續時(shí)間對氣體通路的一般分類(lèi)；所有來(lái)源的已有數據的評價(jià)；建立在風(fēng)險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別；氣體通路生物學(xué)安全分析所需其他數據組的識別；氣體通路生物學(xué)安全性的評定。
本標準適用于含有氣體通路的醫療器械、部件或配件，包括但不限于：呼吸機、麻醉工作站（包括氣體混合器）、呼吸系統、氧氣儲存設備、氧氣濃縮器、霧化器、低壓軟管組件、加濕器、熱濕交換器、呼吸氣體監護儀、呼吸監護儀、面罩、口腔器件、復蘇器、呼吸管路、呼吸系統過(guò)濾器和Y形管以及預期要與這些醫療器械配套使用的所有呼吸附件。
本標準也適用于培養箱的封閉室，包括床墊以及氧氣面罩的內表面。