YY/T 0500-2021 心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片

YYT 0500-2021 心血管植入物 血管假體 管狀血管移植物和血管補片
本標準規定了評估血管假體的要求以及術(shù)語(yǔ)、設計屬性和制造商提供信息相關(guān)的要求。本標準適用于采用直視外科手術(shù)植入（而非射線(xiàn)或其他非直接成像技術(shù)，如CT或核磁共振），預期用于血管系統節段間的置換、形成旁路或分流的無(wú)菌管狀血管移植物，以及用于修補和重建血管系統的血管補片。本標準適用于采用合成編織型材料以及合成非編織型材料制成的血管假體。本標準適用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假體，包括組織工程血管假體，但本標準未包含生物源性材料的采購、獲取、制造以及所有試驗要求。本標準適用于復合、涂層、組合和外部強化的血管假體。本標準不適用于采用經(jīng)導管輸送和非直視外科植入的血管內假體。本標準包括移植物材料適當試驗方法開(kāi)發(fā)相關(guān)的信息。本標準不適用于由管狀血管移植物和瓣膜組成的帶瓣管道及其瓣膜部分，可用于對其中管狀血管移植物部分進(jìn)行評價(jià)，但本標準未描述該類(lèi)器械的特定要求和試驗方法。本標準不適用于心臟和心包補片、血管支架、輔件器械（如吻合器械、縫合器、隧道器和縫線(xiàn)）和墊片。本標準不適用于細胞接種相關(guān)的要求。本標準未包含藥物洗脫或藥物涂層血管假體的藥理學(xué)內容。本標準未包含可吸收血管假體的降解、組織長(cháng)入和/或組織替換及其它與時(shí)間有關(guān)方面的內容。