YY/T 1815-2022 醫療器械生物學(xué)評價(jià) 應用毒理學(xué)關(guān)注閾值(TTC)評定醫療器械組分的生物相容性

本文件規定了應用毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）評定醫療器械組分的生物相容性的方法。
本文件適用于：
與某一浸提液中已知組分或未知組分的最大濃度進(jìn)行比較；
毒理學(xué)等同性研究；
與某一已知物估計的最大接觸劑量進(jìn)行比較。
本文件不適用于：
獲取具有足夠毒性數據成分的可耐受攝入量(TI)值；
按照GB/T 16886.1進(jìn)行的醫療器械生物學(xué)評價(jià)中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物學(xué)終點(diǎn)的安全性評定，如：細胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介導的致熱性和某一醫療器械與人體接觸部位組織發(fā)生的局部反應（如，植入研究的觀(guān)察）；
經(jīng)氣路與人體產(chǎn)生間接接觸的醫療器械的安全性評定；
具有特殊關(guān)注組分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性評定。