GB 9706.219-2021醫用電氣設備 第2-19部分：嬰兒培養箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求Medical electrical equipment—Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators

本文件適用于嬰兒培養箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定義的設備，也稱(chēng)為ME設備。如果一章或一條明確指出僅適用于ME設備或ME系統，標題和章或條的正文會(huì )說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設備和ME系統。除通用標準中7.2.13和8.4.1外，本文件范圍內的ME設備或ME系統的預期生理效應所導致的危險(源)在本文件中沒(méi)有具體要求。本文件規定了嬰兒培養箱的安全要求，但如果制造商在其風(fēng)險管理文檔中說(shuō)明危險所帶來(lái)的風(fēng)險與設備的治療收益相比，是處于一個(gè)可接受的水平，那么通過(guò)一個(gè)特別條款來(lái)展示等效安全性的符合性替代方法被視為符合。本文件不適用于:—通過(guò)毯子、襯墊和床墊供熱的醫用加熱設備，見(jiàn)YY 9706.235;—嬰兒輻射保暖臺，見(jiàn)IEC 60601-2-21;—嬰兒轉運培養箱，見(jiàn)YY 9706.220;—嬰兒光治療設備，見(jiàn)YY 9706.250。