GB/T 16886.1-2022醫療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

本文件規定了:風(fēng)險管理過(guò)程中指導醫療器械生物學(xué)評價(jià)的基本原則;按器械與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間的基本分類(lèi);所有來(lái)源的已有相關(guān)數據的評價(jià);建立在風(fēng)險分析基礎之上的可用數據組中缺陷的識別;醫療器械生物學(xué)安全分析所需其他數據組的識別;醫療器械生物學(xué)安全的評估。本文件適用于預期直接或間接接觸下列情況的材料和醫療器械的評價(jià):在預期使用過(guò)程中患者的身體;使用者的身體,如果該醫療器械是用于防護作用(如,外科手套、口罩等)。本文件適用于各種類(lèi)型醫療器械的生物學(xué)評價(jià),包括有源、無(wú)源、植入和非植入性醫療器械。本文件也給出了由下列情況所引起的生物學(xué)危險(源)的評估指南:作為全部生物學(xué)安全評估的一部分,由醫療器械隨時(shí)間變化引起的風(fēng)險﹔醫療器械或醫療器械組件的破損導致人體組織接觸到新材料或創(chuàng )新材料。GB/T 16886 其他部分包含生物學(xué)評估和相關(guān)試驗的具體內容。醫療器械特定標準或產(chǎn)品標準中給出了機械性能測試。本文件不適用于與細菌、真菌,酵母,病毒,傳播性海綿狀腦病(TSE)因子和其他病原體有關(guān)的危險(源)。