YY/T 0698.8-2009最終滅菌醫療器械包裝材料 第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法Packaging materials for terminally sterilized medical devices—Part 8:Re-usable sterilization containers for steam sterilizers—Requirements and test methods

YY/T0698的本部分等同采用EN868-8:2007《最終滅菌醫療器械包裝材料 第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法》。YY/T0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》,由以下幾部分組成:---第2部分:滅菌包裹材料 要求和試驗方法;---第3部分:紙袋(YY/T0698.4所規定)、組合袋和卷材(YY/T0698.5所規定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法;---第4部分:紙袋 要求和試驗方法;---第5部分:透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法;---第6部分:用于低溫滅菌過(guò)程或輻射滅菌的無(wú)菌屏障系統生產(chǎn)用紙 要求和試驗方法;---第7部分:環(huán)氧乙烷或輻射滅菌無(wú)菌屏障系統生產(chǎn)用可密封涂膠紙 要求和試驗方法;---第8部分:蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器 要求和試驗方法;---第9部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法;---第10部分:可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗方法。其他最終滅菌醫療器械包裝材料的要求和試驗方法將在其他部分中規定。本部分的附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F是規范性附錄,附錄A、附錄G 是資料性附錄。本部分由全國醫用輸液器具標準化技術(shù)委員會(huì )提出。本部分由國家食品藥品監督管理局濟南醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心歸口。本部分主要起草單位:山東省醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心、山東新華醫療器械股份有限公司。本部分主要起草人:梁進(jìn)方、吳平、桑永剛、王洪敏。