藥品生物質(zhì)量測定綜述

786·黑龍江醫藥 Heilongjiang Medicine Joumal VoL23N.52010[3]張獻懷觸目驚心的抗生素濫用[].健康時(shí)報,2001,5:17.1.2藥品生物測定的業(yè)務(wù)范圍中國藥典是法定的藥品標4]黃榮海.小兒常用解熱藥的評價(jià)與合理應用小]·中國藥業(yè),準,它將藥品質(zhì)量控制項目歸為四類(lèi):性狀、鑒別、檢查和含2000,18(2):47-48量。生測的業(yè)務(wù)主要涉及到中西約品的檢查類(lèi)和含量類(lèi)。5]陳金花合理選擇約物及時(shí)用藥停藥[刀,浙江臨床醫學(xué),其中作為藥品安全性檢查項目最多,包括:無(wú)菌、熱原細菌20035(4):320內素、異常毒性、安全試驗急性全身毒性、過(guò)敏物質(zhì)、刺[6]趙春杰編.合理用藥綜合知識與技能[M].北京:人民軍醫激性、溶血、降壓物質(zhì)微生物限度等。含量(或效價(jià))測定7]任冠.兒科用藥存在的問(wèn)題與兒科合理用藥[].海峽藥包括:抗生素微生物檢定法胰島素、硫酸魚(yú)精蛋白、縮宮學(xué),2005,17(6):183-184.素、卵泡刺激素、黃體生成素、升壓素等生物檢定法收稿期:010-05-272藥品生物測定的現狀由于現代化檢測儀器的廣泛應用,藥品生物測定的品種和范圍,方法和要求,也發(fā)生了很大變化。藥品生物質(zhì)量測定綜述2.1品種和范圍的變化抗生素的含量測定,最初大部分抗生素用微生物法測定含量。隨著(zhù)制藥工業(yè)發(fā)展,提純方法不斷改進(jìn),有效組分更加明確,許多品種檢測方法不斷改為梁雯,楊晶,華洪輝儀器測定和化學(xué)測定。例如:2000年版中國約典收載約219黑龍江瑞格制藥有限公司個(gè)抗生素品種,其中有15個(gè)原料藥及其制劑從1995年版的化學(xué)法和微生物法改為高效液相色譜法(簡(jiǎn)稱(chēng)HPIC),使該摘要現代生物技術(shù)醫藥產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,質(zhì)量測定方法達到97種微生物法僅有24個(gè),其中9個(gè)品種是新增加法也逐步確定了色譜分析方法、光譜分析等,儀器分析的發(fā)的。有人預計本世紀初,HPLC法會(huì )發(fā)展成為中國藥典使用展為藥物檢測提供了靈敏、準確、快速的分析方法。頻率最高的一種儀器分析法。規定取消抗生素過(guò)期檢關(guān)鍵詞:生物測定;藥品驗,抗生素微生物效價(jià)測定的業(yè)務(wù)工作量更是明顯減少中圖分類(lèi)號:R927文獻標識碼:A藥品注射劑的熱源檢查。1942年美國首先將家兔法收文章編號:1006-2882(2010)05-786-02入藥典,相繼世界各國藥典均規定用該法。中國藥典從1953年開(kāi)始收載。自1973年以來(lái),鱟試劑被證明是一種檢藥品是特殊商品,藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥者的安全測細菌內毒素(熱原)存在的靈敏試劑。用鎰試劑要比家兔和療效。藥品檢測方法和檢測水平隨著(zhù)制藥工業(yè)的發(fā)展不試驗迅速、經(jīng)濟,所需樣品量少操作過(guò)程工作量小,每天可斷改進(jìn)提高。由于現代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展相鄰學(xué)科之間的進(jìn)行許多樣品檢測。1980年美國約典20版首載“細菌內毒相互滲透,分析化學(xué)的發(fā)展經(jīng)歷了三次巨大的變革,使分析素檢查法",1985年USP2版收載5種注射用水及40種放化學(xué)發(fā)展成為以?xún)x器分析為主的現代分析化學(xué)。面對生命射性藥品。199年11月執行的UsP22版第五增補版公布科學(xué)屮復雜的分離分析任務(wù),發(fā)展了色譜分析方法。結構了185種藥品刪除家兔法,用細菌內毒素檢查法代替。1995分析價(jià)態(tài)分析晶體分析等方面的研究又促進(jìn)了光譜分析年UsP3版注射劑的熱源項幾乎都被細菌內毒素檢查法代的發(fā)展。以計算機應用為主要標志的信息時(shí)代的來(lái)臨,儀替器分析迅速發(fā)展,為藥物檢測提供各種非常靈敏準確而快我國從20世紀70年代開(kāi)始研究制備鱟試劑,1988年速的分析方法。生物測定受到了極大的挑戰,其發(fā)展前衛生部頒布細菌內素檢查法,1993年中國藥典第二增補景令我們從事藥品生物測定工作者所關(guān)注本收載該法,但未涉及任何品種,1995年中國藥典二部正式1藥品生物的特點(diǎn)與業(yè)務(wù)范圍收載并規定了注射用水、氯化鈉注射液和二十多種放射性1.!藥品生物測定的定義與特點(diǎn)藥品生物測定(簡(jiǎn)稱(chēng)生藥品并刪除熱源檢查,以?xún)群Ｋ卮妗?000年版中國藥典測)是利用藥品(或藥品中的有害雜質(zhì))對生物(或離體器官進(jìn)一步擴大到68種。及組織)所引起的反應來(lái)測定藥品的含量或安全性的一種2.2實(shí)驗動(dòng)物生測離不開(kāi)實(shí)驗動(dòng)物,在實(shí)驗中,為了減少方法。生測法的優(yōu)點(diǎn)是測定的結果與醫療要求基本一致,生物差異,提高動(dòng)物反應敏感性,以最少的動(dòng)物達到最滿(mǎn)意能直接反映藥品的效果或毒副作用,這是其他物理學(xué)方法的結果。國家非常重視實(shí)驗動(dòng)物,1988年國務(wù)院頒布了《實(shí)或化學(xué)方法所不能達到的。因此,口前各國藥典仍大都采驗動(dòng)物管理條件》,對實(shí)驗動(dòng)物的飼管、管理、使用等做出了用這一方法。生測法的缺點(diǎn)是檢驗周期長(cháng),微生物冇生長(cháng)明確規定,實(shí)行達標認證制度,嚴格管理。按微生物控制程繁殖過(guò)程,動(dòng)物有生理代謝過(guò)程,觀(guān)察分析時(shí)間一般在2-7度把實(shí)驗動(dòng)特四巛通動(dòng)物痔沽動(dòng)物、無(wú)特殊病原天,有些試驗會(huì )更長(cháng)。影響因素多,有生物差異性,也有系體動(dòng)物中國煤化工須達到清潔動(dòng)物標統操作誤差和環(huán)境條件等造成的影響。用品用具、動(dòng)物質(zhì)準,種CNMH⑤。動(dòng)物級別越高,量、儀器設備都會(huì )對結果產(chǎn)生影響。所以,以生測主檢的飼養管理條件越嚴,設施投資越大。實(shí)驗動(dòng)物是實(shí)驗研究品種在中國約典中逐漸減少的活試劑,既要有純度,也要有數量,背景明確,來(lái)源清楚,黑龍江醫藥 Heilongjiang Medicine Joumal VoL23Na.52010787·符合要求才能使用。(隨著(zhù)藥品純度的提高,凡是有準確的1神經(jīng)系統作用化學(xué)和物理方法或細胞學(xué)方法能取代動(dòng)物實(shí)驗,進(jìn)行藥品馬錢(qián)子對整個(gè)屮樞神經(jīng)系統均有興奮作用。首先興奮和生物制品質(zhì)量檢測,應盡量采用以減少動(dòng)物的使用。)脊髓的反射機能其次興奮延髓呼吸中樞及血管運動(dòng)中樞2.3藥品生物測定在方法上的改進(jìn)與變化為了縮短操作并能提高大腦皮質(zhì)感覺(jué)中樞機能,以及興奮迷走神經(jīng)。士時(shí)間減少實(shí)驗誤差近年來(lái)生測方面也研制并投入使用了的寧和馬錢(qián)子堿是馬錢(qián)子的主要成分,他們既是有毒成分部分儀器設備,如:抗生素抑菌圈測定儀、微機熱原測溫儀、也是有效成分。李曉天以研究充分證明了馬錢(qián)子堿可穿透集菌儀、細菌數測定儀等,減輕了工作強度,提高了工作效血腦屏障對中樞系統產(chǎn)生作用。士的寧還可提高延髓呼吸率,檢測結果更加準確可靠中樞、血管運動(dòng)中樞的興奮性使血壓升高呼吸加深加快所以,藥品生物測定是藥物分析的重要組成部分,是不以及提高大腦皮質(zhì)感覺(jué)中樞的敏感性促使處于抑制狀態(tài)可缺的檢測專(zhuān)業(yè),現代儀器的大量使用,不僅不會(huì )影響其發(fā)的病人蘇醒4-3展,而是如虎添翼,讓藥品生物測定展示出新的前景2對心血管系統的作用參考文獻陸躍鳴等用膜片鉗和電鏡觀(guān)察的方法,顯示異馬錢(qián)1]倪沖義田頌九丁麗霞21世紀藥物分析學(xué)的發(fā)展趨勢[].子堿顯著(zhù)激動(dòng)T型、L型和B型鈣通道的活動(dòng)使其開(kāi)放時(shí)中國藥學(xué)雜志,2000,35(12):798間延長(cháng),關(guān)閉時(shí)間縮短,開(kāi)放概率增加,而對通過(guò)每一種離[2]何娟劉曉磊,彭文興P-糖蛋白介導的腫瘤多藥耐藥逆轉子通道的離子流幅值無(wú)明顯影響。結果表明異馬錢(qián)子堿能機制研究進(jìn)展[J]藥物生物技術(shù),2006(3)[3]張炎.魯功成,張潤清,陳曉春阿霉素納米粒的制備及體外明顯地抵消黃嘌吟-黃嘌呤氧化酶引起的破壞培養的心室逆轉人膀胱癌細胞多藥耐藥的實(shí)驗研究[冂].藥物生物技術(shù),肌細胞肌絲和線(xiàn)粒體等超微結構的作用。實(shí)驗結果還表明002(3)異馬錢(qián)子堿很有可能成為一個(gè)心血管活性藥物,并且對心收稿日期:2010-02-23肌細胞有保護作用。李明華等研究了馬錢(qián)子堿對心肌電生理的影響。實(shí)驗結果表明馬錢(qián)子堿具有阻斷心肌K、Na和Ca2通道的作用。中藥馬錢(qián)子藥理作用綜述3鎮痛作用李明華等用全細胞膜片鉗技術(shù)在大鼠海馬CA1體神經(jīng)元記錄出鈉電流,然后觀(guān)察馬錢(qián)子堿對鈉電流的影楊晶,梁雯,劉佳,華洪輝響。結果表明馬錢(qián)子堿對鈉電流的阻斷是其鎮痛機制之黑龍江瑞格制藥有限公司。周愛(ài)香等采用小鼠熱板法和小鼠扭體法觀(guān)察了復方馬錢(qián)子片的鎮痛作用。熱板法實(shí)驗結果表明,3種劑量摘要馬錢(qián)子在臨床上的應用很廣泛,其藥理作用(0.05g/kg0.10g/kg0.20g/kg)的復方馬錢(qián)子片均有不同程度的鎮痛作用;在扭體法實(shí)驗中,復方馬錢(qián)子片在多樣,本文對其藥理作用進(jìn)歸納總結,供科研工作者與臨0.075gkg以上的劑量下對醋酸刺激引起的疼痛均有明顯床醫師參考。關(guān)鍵詞:中藥;馬錢(qián)子;藥理作用的抑制作用。朱建偉等將馬錢(qián)子堿制成注射劑,用熱板中圖分類(lèi)號:R285文獻標識碼:A法對小鼠進(jìn)行鎮痛實(shí)驗,以嗎啡為陽(yáng)性對照藥。結果顯示,文章編號:1006-2382(2010)05-787-03馬錢(qián)子堿具有顯著(zhù)的鎮痛作用,且在一定劑量范圍內其藥效強度與劑量呈正相￥其20mg的藥效強度與嗎啡10mg馬錢(qián)子,又稱(chēng)番木鱉馬錢(qián)科常綠喬木植物馬錢(qián)(Sych相當從而頭」均錢(qián)子具有鎮痛作用,其藥效程度較高snax- Domica L)及同科木質(zhì)大藤木皮氏馬錢(qián)(云南馬錢(qián))維持時(shí)間較長(cháng)( Strychnospierriana A. W.H)的成熟種子,主要分布于熱4抗炎作用帶、亞熱帶地區。馬錢(qián)子是中醫臨床常用的藥,最早藥用記李明輝等觀(guān)察了壯筋骨膠囊(由當歸、木瓜、牛膝、載見(jiàn)于李時(shí)珍的《本草綱目》,《本草綱口》言其能治“傷寒馬錢(qián)子等多味中藥組成)對弗氏( freund)完全佐劑誘發(fā)大白熱病咽喉痹痛,消痞塊”。張錫純盛贊其功效說(shuō)“其開(kāi)通經(jīng)鼠免疫性關(guān)節炎的影響,同時(shí)設阿司匹林對照組。結果表絡(luò ),透達關(guān)節之力,實(shí)遠勝于它藥也”。馬錢(qián)子有散結消明,壯筋骨膠囊對 freund完全佐劑誘發(fā)的大鼠關(guān)節炎原發(fā)腫通絡(luò )止痛之功效,主要用于跌打損傷癰疽腫痛、風(fēng)濕頑性和繼發(fā)性病變均有明顯抑制作用。徐麗君)等實(shí)驗表痹類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節痛麻木攤瘓等病癥。但由于馬錢(qián)子是一明,馬錢(qián)子粉具有抗實(shí)驗性關(guān)節炎的作用,且有效部位為非味“毒藥”,在一定程度上也限制了其臨床應用?，F代醫學(xué)士的寧顯抑翻媳礎肉莛的增生和明顯抑制對馬錢(qián)子的主要有效成分及藥理毒理作用進(jìn)行了詳細研足跖腫中國煤化工勿堿及士的寧對實(shí)究擴大了馬錢(qián)子臨床應用范圍,對于有效預防和救治馬錢(qián)驗性關(guān)節CNMHG堿并進(jìn)一步分離子中毒也起了一定的指導作用,現就馬錢(qián)子的藥理作用綜出番木整堿(士的寧)、總生物堿(除去部分士的寧)、非生物述如下。堿3個(gè)部分觀(guān)察各部分對角叉菜膠引起的大鼠足腫脹及