GMP改造以后……

醫藥工程設計雜志 Pharmaceutical&Engig Design 2005, 26(2)自動(dòng)化程度對實(shí)驗室和生產(chǎn)的沖擊,使目前的檢測和質(zhì)量保證更加保證產(chǎn)品的符合性提高生產(chǎn)分析和生產(chǎn)技巧將被采用的新的技術(shù)和技巧所取和檢測精度,通過(guò)審核數據和放行產(chǎn)品將更加有助代,儀器、電子和計算機方面的知識將被要求,儀器于明確人員責任的要點(diǎn)然而,如果它們能安全地在工程師和計算機人員將需要增加化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)關(guān)鍵任務(wù)的執行上能代替人的話(huà),計算機使用的增和其他專(zhuān)業(yè)知識,并要求拓寬對計算機和自動(dòng)化的加和相關(guān)藥品生產(chǎn)檢驗外圍設備將要求更多的設備熟悉程度。供應商和特殊的軟件。7.6數據應用相關(guān)設計、生產(chǎn)、檢驗和藥品質(zhì)量保證中產(chǎn)生的參考文獻數據正從紙記錄向電子數據文檔轉變,這將有助于[1 uide to Good Pharmaceutical Manufacturing Practice1983過(guò)程控制,使評價(jià)數據更加容易以及結果和記錄更HMSO, London加有效展示出來(lái)。[2] European Commission Directive 91/412EEC收稿日期:2004-10-15內部計算機系統的使用使存貸控制、過(guò)程控制GMP改造以后南京金日制藥裝備有限公司(21110陳曉東摘要以中藥生產(chǎn)企業(yè)前處理工段為例,論述了制藥企業(yè)在GMP改造后,一方面雖然成本增加較大,但另一方面仍存在著(zhù)工藝設備技術(shù)改造和創(chuàng )新的巨大空間和潛力。提示企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應在這方面予以重視并加以落實(shí),以切實(shí)提高經(jīng)濟效關(guān)鍵詞GMP改造成本增加潛力中藥提取質(zhì)量收率節能效益2004年6月30日多數老制藥企業(yè)完成了應地其價(jià)格也就來(lái)了個(gè)“刷新”,但其實(shí)是“換名不換GMP的改造驗證工作,跨過(guò)了生死攸關(guān)的一道檻。藥”。這種點(diǎn)子在現階段已不是什么新鮮貨。實(shí)際表面上看制藥行業(yè)正處在欣欣向榮蒸蒸日上的快上,這種做法是在把負擔轉嫁到消費者身上,是在加速發(fā)展時(shí)期而且不少尋求投資渠道的大筆外圍資壓于民,無(wú)異于飲鴆止渴。金已入圍或意圖進(jìn)入該行業(yè)。然而,身處“城內”的這里,我們姑且不去談?wù)摾习傩账類(lèi)和唇^的業(yè)內人士卻“別有一番滋味在心頭”。長(cháng)期以來(lái)醫藥流通領(lǐng)域的藥價(jià)虛高和巨額回扣的的首先,制藥企業(yè)投入巨資實(shí)行了GMP改造后,現象。我們在這里只想討論一下,從源頭上,從生產(chǎn)企業(yè)固定資產(chǎn)大幅上升,相應攤入成本的折舊費用環(huán)節上,從技術(shù)改造和技術(shù)進(jìn)步方面來(lái)提高收率和也大大增加;同時(shí)由于凈化、空調、清洗、滅菌等系統產(chǎn)品質(zhì)量、降低能耗而降低成本等著(zhù)眼,來(lái)議一些實(shí)的運行要消耗大量的能源;加之,由于許多藥廠(chǎng)是異質(zhì)性話(huà)題,從而引起生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的關(guān)注。地改造,從城內遷到城外或開(kāi)發(fā)區,使得職工的交通由于筆者曾在生產(chǎn)企業(yè)長(cháng)期工作過(guò),深感企業(yè)等費用亦大幅上升;再則,環(huán)境保護的嚴格要求使得在這些方面的潛力是很大的。就拿中藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)污染較大的制藥企業(yè)不得不花代價(jià)進(jìn)行“三廢”的達說(shuō),從提取濃縮到純化分離精制等一系列工藝過(guò)標處理,因而產(chǎn)品的成本與改造前相比不可同日而程,有著(zhù)相當大的空間和潛力進(jìn)行技術(shù)革新和改造語(yǔ)而提升到一個(gè)新的峰值。據有關(guān)方面統計,這個(gè)首先,從原料藥材提取的目標有效成分上說(shuō),現幅度的增加值約為原來(lái)的30%左右,甚至更多。大在的地的選擇并不是最佳多數原來(lái)微利的企業(yè)則面臨虧損的尷尬境地,江蘇的,中國煤化工大的距離。因為現某市中醫藥大學(xué)制藥廠(chǎng)便是典型的一例在CNMH生較強的水溶性有怎么辦?于是不少頭腦“聰明”的經(jīng)營(yíng)者已有了效成分)和醇提(對極性較弱的脂溶性成分),幾乎千對策,將老產(chǎn)品換個(gè)名稱(chēng),以新面孔粉墨登場(chǎng),而相篇一律地在常壓下加熱2個(gè)小時(shí)左右出料。而藥材醫藥工程設計雜志 Pharmaceutical8. Engineering design2005,26(2)的種類(lèi)千百種,有效成分性質(zhì)和特點(diǎn)也各不相同。萬(wàn)大卡功率2kW的冷水機組一套。而這個(gè)過(guò)程需對它們所適宜的提取條件必然應該因材而異。因為要的時(shí)間依次是:一次醇沉48小時(shí),二次醇沉48小提取是中藥生產(chǎn)最關(guān)鍵的工藝之一,是中成藥質(zhì)量時(shí),調堿24小時(shí),水醇48小時(shí)。從頭到尾,一批料先天性”好壞決定的因素。很多中藥材中許多熱敏從提取到成品香丹注射液的生產(chǎn)周期竟達近半個(gè)月性的有效成分在這種千篇一律的生產(chǎn)過(guò)程中遭受破之多!同樣,在濃縮工段,很多廠(chǎng)家還是用的單效外壞,使得提取液質(zhì)量不高,不僅浪費了大量的寶貴藥循環(huán)加熱的濃縮器。這種設備,蒸發(fā)1噸水量要消材資源,而且消耗了許多能源,增加了環(huán)境污染。舉耗1.1噸的生蒸汽,而濃縮工段對大多數廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)例來(lái)說(shuō),很多藥材如丹參、何首烏、當歸等在常壓下是能耗(蒸汽)的重頭(一般占全廠(chǎng)總蒸汽耗量的約加熱提取時(shí),有效成分的收率就很低。至于傳統的60%左右甚至更多)。如果考慮采用節能型雙效濃浸漬、滲漉的方法,雖然解決了溫度偏高的缺陷,而縮器,至少可節約生蒸汽30%以上。這種改造是不生產(chǎn)效率的低下又是其致命的弱點(diǎn)。那么,大家有要花太大的力氣而立竿見(jiàn)影的事何樂(lè )面不為呢?就沒(méi)有想到減壓低溫提取的方法呢?本人設計的一套拿上面提到的這家企業(yè)來(lái)說(shuō),每批料在濃縮工段約獲有專(zhuān)利技術(shù)的裝置或許對很多廠(chǎng)家有所幫助。消耗8噸生蒸汽,如果改為雙效,一批料就能節約生說(shuō)到這里,傳統的常壓加熱提取法還帶來(lái)一個(gè)蒸汽3噸,同時(shí)還減少了冷卻水的消耗量。改造成不容忽視的問(wèn)題:這就是在加熱提取過(guò)程中,許多大本不到2個(gè)月就收回了,而且常年使用下來(lái)是一筆分子的無(wú)效物質(zhì)還會(huì )一同被煎煮出來(lái),這些物質(zhì)如相當可觀(guān)的數字?，F在很多廠(chǎng)家可能已習慣于那種鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、膠質(zhì)、淀粉、糊精、樹(shù)脂等,而加熱的溫舊的既定的操作方法,因為這么多年來(lái)就是這么做度越高,時(shí)間越長(cháng),這些不受歡迎的東西出來(lái)就越的,不覺(jué)得有什么不妥當,甚至講得不好聽(tīng)點(diǎn),有些多,而有效成分如阿魏酸、綠原酸、丹參酮、穿心蓮內麻木了,就沒(méi)有或者很少去動(dòng)腦筋考慮過(guò)些本應該酯等往往被破壞越多。這種現象還給后處理增加了努力去解決的問(wèn)題,使企業(yè)的效益來(lái)一個(gè)提升或是很大的難度。筆者了解到某一以丹參為原料的廠(chǎng)家突破,至少說(shuō)對GMP改造所引起的成本的增加有在常壓提取的過(guò)程中,其目標有效成分原兒茶醛的定的彌補作用吧提取量為1.0mg/1g生藥,而到二次沉醇以后,其含筆者僅就以上一些帶有普遍的現象羅列出來(lái)供量竟下降成了0.17mg/'g生藥,即丟失了83%。這廣大生產(chǎn)廠(chǎng)家在GMP改造后該如何著(zhù)眼于提高企是多么巨大的損失!究其原因,是在分離提純的過(guò)業(yè)的效益作為切入點(diǎn)進(jìn)行參考,希冀對同行有所借程中,由于雜質(zhì)太多,分離出雜質(zhì)的同時(shí)也隨雜質(zhì)排鑒,能起到拋磚引玉的效果。作為技術(shù)改造或技術(shù)放了大量的有效成分(還有溶劑乙醇)。革新,那怕是小改小革的進(jìn)步,都是企業(yè)永恒的、始在這里,能源和溶媒的消耗同樣是一個(gè)驚人的終具有生命力的話(huà)題。數字:一批料的分離純化處理要經(jīng)過(guò)一次醇沉、二次醇沉、調堿、水沉四道程序,消耗乙醇6噸,專(zhuān)配10收稿日期:2004-12-102005年國家藥品標準行動(dòng)計劃進(jìn)入關(guān)鍵階段從1月19~20日召開(kāi)的2005年全國食品藥品監督管理工作暨“雙先”表彰會(huì )上了解到,提高國家藥品標準行動(dòng)計劃已進(jìn)入關(guān)鍵的一年。該計劃工作內容在2005年啟動(dòng),1000個(gè)中藥品種標準提高工作等各項重點(diǎn)工作將在年內完成。據悉,2004年初國家食品藥品監督管理局制定了提高國家藥品標準行動(dòng)計劃,計劃用3~5年時(shí)間使國家藥品標準的檢測技術(shù)達到國際先進(jìn)水平。國家藥典委員會(huì )常務(wù)副秘書(shū)長(cháng)王國榮,2005年,提高國家藥品標準行動(dòng)計劃的主要內容是:重點(diǎn)做好《電國藥典》(2005年版)的實(shí)施工作;在前兩年完成100個(gè)中藥器材標準提高工作的基礎上,至少再完成10中國煤化工;完成藏、蒙維等民族藥標準整體修訂方案的調研工作;完成化學(xué)藥品歷版《中CNMHG新藥轉正品種、原由地方審批的中西藥復方制劑和多組分品種評價(jià)和標準提高工作。國家食品藥品監督管理局有關(guān)部分已將提高藥品標準行動(dòng)計劃與深入扎實(shí)地開(kāi)展食品藥品放心工程結合起來(lái),并將其作為2005年的一項重點(diǎn)工作。